Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BB-031 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (RAISE) (RAISE)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Basking Biosciences, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncza rosnąca dawka, dwuczęściowe, randomizowane badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BB-031 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek (Część A) i wybranych dawek (Część B) BB-031 u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu, zgłaszających się w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę leku badanego lub placebo i będą obserwowani przez 90 dni. W badaniu planuje się wziąć udział ogółem 156 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z udziałem pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu. W Części A około 36 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 (badany lek: placebo) do 1 z 3 planowanych grup z rosnącą dawką w celu określenia poziomów dawek do zbadania w Części B. Dwa poziomy dawek zostaną wybrane na podstawie przegląd wszystkich dostępnych danych, w tym bezpieczeństwa, PK, PD i wstępnej skuteczności. W Części B około 120 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dwóch poziomów dawek badanego leku lub placebo.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu po potwierdzeniu diagnozy udaru niedokrwiennego krążenia przedniego za pomocą obrazowania nerwowo-naczyniowego. Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni. Wyniki radiologiczne zostaną ocenione przez centralnego, zaślepionego recenzenta. Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności w trakcie całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  • 18 lat lub więcej
  • Zamknięcie wewnątrzczaszkowe krążenia przedniego
  • Początek objawów udaru w ciągu 24 godzin od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udar niedokrwienny o dużej objętości
  • Krwotok śródczaszkowy na obrazie wyjściowym lub przebyty krwotok śródczaszkowy
  • Przewlekła okluzja wewnątrzczaszkowa
  • Waga >125kg
  • Podanie leku trombolitycznego lub inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa
  • Trwająca klinicznie istotna koagulopatia, zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub inne stany zaliczane do krwawień wysokiego ryzyka lub czynne, niekontrolowane krwawienie
  • Wcześniejszy udar w ciągu 90 dni
  • Nie można poddać się skanowaniu perfuzji mózgu z kontrastem za pomocą MRI lub CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BB-031
Pojedyncza dawka BB-031 zostanie podana drogą dożylną przez 1-3 minuty.
Lek: BB-031
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • DTRI-031
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiedniego placebo zostanie podana drogą dożylną w ciągu 1–3 minut
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek uczestników mających sICH
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy (bezobjawowy-ICH)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek uczestników z bezobjawowym ICH
24 godziny
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych występujących podczas leczenia
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
30 dni, 90 dni
Ocena poziomu farmakokinetycznego (PK) w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziomy badanego leku w osoczu
72 godziny
Parametr farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: 72 godziny
Cmaks
72 godziny
Ocena farmakodynamiczna (PD).
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom swobodnie krążącego czynnika von Willibanda
72 godziny
Ocena farmakodynamiczna (PD).
Ramy czasowe: 72 godziny
Aktywność czynnika von Willibanda
72 godziny
Rekanalizacja
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek uczestników z rekanalizacją
6 godzin
Trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT)
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek uczestników, u których nie wykonano EVT ze względu na poprawę kliniczną lub dowody rekanalizacji
6 godzin
Objętość uszkodzeń udarowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane za pomocą MRI lub CT
24 godziny
Wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową (całkowity wynik od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak nieprawidłowości
24 godziny
Zmodyfikowana skala Rankinsa (mRS).
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego, gdzie 0 = brak objawów i 6 = śmierć
Dzień 90
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 90
Czas pobytu na OIOM-ie
Do dnia 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 90
Czas hospitalizacji
Do dnia 90
Skuteczna reperfuzja po pierwszym przejściu EVT
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek pacjentów, u których udało się uzyskać skuteczną reperfuzję po pierwszym przejściu EVT
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basking Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Hill, MD, University of Calgary
  • Główny śledczy: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-031-CLIN-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj