Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BB-031 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (RAISE) (RAISE)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Basking Biosciences, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncza rosnąca dawka, dwuczęściowe, randomizowane badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BB-031 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek (Część A) i wybranych dawek (Część B) BB-031 u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu, zgłaszających się w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę leku badanego lub placebo i będą obserwowani przez 90 dni. W badaniu planuje się wziąć udział ogółem 156 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z udziałem pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu. W Części A około 36 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 (badany lek: placebo) do 1 z 3 planowanych grup z rosnącą dawką w celu określenia poziomów dawek do zbadania w Części B. Dwa poziomy dawek zostaną wybrane na podstawie przegląd wszystkich dostępnych danych, w tym bezpieczeństwa, PK, PD i wstępnej skuteczności. W Części B około 120 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dwóch poziomów dawek badanego leku lub placebo.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu po potwierdzeniu diagnozy udaru niedokrwiennego krążenia przedniego za pomocą obrazowania nerwowo-naczyniowego. Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni. Wyniki radiologiczne zostaną ocenione przez centralnego, zaślepionego recenzenta. Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności w trakcie całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Stroke Program
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Wycofane
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Wycofane
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Wycofane
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Zakończony
        • Baptist Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Rekrutacyjny
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  • 18 lat lub więcej
  • Zamknięcie wewnątrzczaszkowe krążenia przedniego
  • Początek objawów udaru w ciągu 24 godzin od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udar niedokrwienny o dużej objętości
  • Krwotok śródczaszkowy na obrazie wyjściowym lub przebyty krwotok śródczaszkowy
  • Przewlekła okluzja wewnątrzczaszkowa
  • Waga >125kg
  • Podanie leku trombolitycznego lub inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa
  • Trwająca klinicznie istotna koagulopatia, zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub inne stany zaliczane do krwawień wysokiego ryzyka lub czynne, niekontrolowane krwawienie
  • Wcześniejszy udar w ciągu 90 dni
  • Nie można poddać się skanowaniu perfuzji mózgu z kontrastem za pomocą MRI lub CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BB-031
Pojedyncza dawka BB-031 zostanie podana w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie
Lek: BB-031
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • DTRI-031
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiedniego placebo zostanie podana w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek uczestników mających sICH
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy (bezobjawowy-ICH)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek uczestników z bezobjawowym ICH
24 godziny
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych występujących podczas leczenia
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
30 dni, 90 dni
Ocena farmakodynamiczna (PD).
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom swobodnie krążącego czynnika von Willibanda
72 godziny
Ocena farmakodynamiczna (PD).
Ramy czasowe: 72 godziny
Aktywność czynnika von Willibanda
72 godziny
Trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT)
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek uczestników, u których nie wykonano EVT ze względu na poprawę kliniczną lub dowody rekanalizacji
6 godzin
Objętość uszkodzeń udarowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane za pomocą MRI lub CT
24 godziny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 90
Czas pobytu na OIOM-ie
Do dnia 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 90
Czas hospitalizacji
Do dnia 90
Skuteczna reperfuzja po pierwszym przejściu EVT
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek pacjentów, u których udało się uzyskać skuteczną reperfuzję po pierwszym przejściu EVT
6 godzin
Ocena poziomu farmakokinetycznego (PK) w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziomy badanego leku w osoczu
48 godzin
Parametr farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: 48 godzin
Cmaks
48 godzin
Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmień się od wyniku wyjściowego, gdzie 0 = brak objawów i 6 = martwy
Dzień 90
Rekanalizacja
Ramy czasowe: 2-9 godzin
Odsetek uczestników z rekanalizacją
2-9 godzin
Wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, wypis ze szpitala i dzień 90
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową (całkowity wynik od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak nieprawidłowości
24 godziny, 48 godzin, wypis ze szpitala i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basking Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-031-CLIN-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj