Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BB-031 hos pasienter med akutt iskemisk slag (RAISE) (RAISE)

13. mai 2026 oppdatert av: Basking Biosciences, Inc.

En multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt stigende dose, todelt, randomisert, fase 2 klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av BB-031 hos pasienter med akutt iskemisk slag

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolererbarheten til stigende doser (del A) og utvalgte doser (del B) av BB-031 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som presenteres innen 24 timer etter hjerneslag.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta én dose av enten undersøkelsesstoffet eller placebo og vil bli fulgt i 90 dager. Totalt 156 pasienter er planlagt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie hos pasienter med akutt iskemisk slag. I del A vil omtrent 36 deltakere bli randomisert i et 3:1-forhold (undersøkelsesmedisin: placebo) til 1 av 3 planlagte stigende dosegrupper for å bestemme dosenivåene som skal studeres i del B. To dosenivåer vil bli valgt basert på en gjennomgang av alle tilgjengelige data inkludert sikkerhet, PK, PD og foreløpig effekt. I del B vil omtrent 120 deltakere bli randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta en enkeltdose på to dosenivåer av studiemedikament eller placebo.

Alle deltakere vil bli screenet for deltakelse etter bekreftet diagnose av iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon ved nevrovaskulær avbildning. Påmeldte deltakere vil bli fulgt i 90 dager. Radiologiske utfall vil bli vurdert av en sentral blindet anmelder. En overvåkingskomité for datasikkerhet vil gjennomgå sikkerhets- og foreløpige effektdata gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Stroke Program
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Tilbaketrukket
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Tilbaketrukket
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Tilbaketrukket
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Rekruttering
        • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Avsluttet
        • Baptist Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43604
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Rekruttering
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag
  • 18 år eller eldre
  • Fremre sirkulasjon intrakraniell okklusjon
  • Begynnelse av slagsymptomer innen 24 timer etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Stort volum iskemisk slag
  • Intrakraniell blødning ved baseline avbildning eller tidligere intrakraniell blødning
  • Kronisk intrakraniell okklusjon
  • Vekt >125 kg
  • Administrering av trombolytisk medikament eller glykoprotein IIb/IIIa-hemmere
  • Pågående klinisk signifikant koagulopati, historie med blødningsforstyrrelser eller andre tilstander for høyrisikoblødning eller aktiv ukontrollert blødning
  • Tidligere slag innen 90 dager
  • Kan ikke gjennomgå en kontrast hjerneperfusjonsskanning med verken MR eller CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BB-031
En enkelt dose av BB-031 vil bli administrert via IV bolusinjeksjon
Legemiddel: BB-031
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • DTRI-031
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dose med matchende placebo vil bli administrert via IV bolusinjeksjon
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer
Andel deltakere som har et sICH
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk intrakraniell blødning (ikke-symptomatisk-ICH)
Tidsramme: 24 timer
Andel deltakere som har en ikke-symptomatisk ICH
24 timer
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager, 90 dager
Farmakodynamisk (PD) vurdering
Tidsramme: 72 timer
Nivå av fri sirkulasjon von Willibrand Factor
72 timer
Farmakodynamisk (PD) vurdering
Tidsramme: 72 timer
von Willibrand Factor-aktivitet
72 timer
Endovaskulær trombektomi (EVT)
Tidsramme: 6 timer
Andel deltakere der EVT ikke ble utført på grunn av klinisk forbedring eller bevis på rekanalisering
6 timer
Slaglesjonsvolum
Tidsramme: 24 timer
Vurderes ved MR eller CT
24 timer
ICU liggetid
Tidsramme: Frem til dag 90
Varighet av ICU-oppholdet
Frem til dag 90
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: Frem til dag 90
Varighet av sykehusinnleggelse
Frem til dag 90
Vellykket reperfusjon etter første pass EVT
Tidsramme: 6 timer
Andel forsøkspersoner med vellykket reperfusjon etter første bestått EVT
6 timer
Farmakokinetisk (PK) plasmanivåvurdering
Tidsramme: 48 timer
Plasmanivåer av studiemedisin
48 timer
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: 48 timer
Cmax
48 timer
Modified Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: Dag 90
Endre fra baseline -score, der 0 = ingen symptomer og 6 = død
Dag 90
Rekanalisering
Tidsramme: 2-9 timer
Andel deltakere med rekanalisering
2-9 timer
Score for National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, utskrivning fra sykehus og dag 90
Endring fra baseline-score (totalskåre 0 til 42, hvor 0 representerer ingen abnormitet
24 timer, 48 timer, utskrivning fra sykehus og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basking Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-031-CLIN-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere