Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BB-031:stä akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla (RAISE) (RAISE)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Basking Biosciences, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi nouseva annos, kaksiosainen, satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen tutkimus BB-031:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BB-031:n nousevien annosten (osa A) ja valittujen annosten (osa B) turvallisuutta ja siedettävyyttä akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka ilmaantuvat 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, ja heitä seurataan 90 päivän ajan. Tähän tutkimukseen on suunniteltu yhteensä 156 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Osassa A noin 36 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 3:1 (tutkimuslääke: lumelääke) yhteen kolmesta suunnitellusta nousevasta annosryhmästä, jotta määritetään osassa B tutkittavat annostasot. Kaksi annostasoa valitaan tarkastelu kaikista saatavilla olevista tiedoista, mukaan lukien turvallisuus, PK, PD ja alustava teho. Osassa B noin 120 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan yhden annoksen kahdella annostasolla tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.

Kaikki osallistujat seulotaan osallistumisen suhteen sen jälkeen, kun neurovaskulaarisella kuvantamisella on vahvistettu anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus. Ilmoittautuneita osallistujia seurataan 90 päivää. Radiologiset tulokset arvioi keskussokkoutettu arvioija. Tietoturvallisuuden seurantakomitea tarkastelee turvallisuutta ja alustavia tehokkuustietoja koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrytointi
        • John Hunter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver Stroke Program
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Peruutettu
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Peruutettu
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Peruutettu
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Lopetettu
        • Baptist Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Rekrytointi
        • WakeMed
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Rekrytointi
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Rekrytointi
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Veren etuosan kallonsisäinen tukos
  • Aivohalvauksen oireet alkavat 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurikokoinen iskeeminen aivohalvaus
  • Kallonsisäinen verenvuoto lähtötilanteen kuvantamisessa tai aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  • Krooninen kallonsisäinen tukos
  • Paino >125kg
  • Trombolyyttisten lääkkeiden tai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien antaminen
  • Meneillään oleva kliinisesti merkittävä koagulopatia, verenvuotohäiriö tai muut suuren riskin verenvuototilat tai aktiivinen hallitsematon verenvuoto
  • Aikaisempi aivohalvaus 90 päivän sisällä
  • Ei voida tehdä kontrastiaivojen perfuusioskannausta magneettikuvauksella tai CT:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BB-031
Yksittäinen annos BB-031:tä annetaan IV-bolusinjektiona
Lääke: BB-031
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • DTRI-031
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä annetaan IV-bolusinjektiona
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, joilla on sICH
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireeton kallonsisäinen verenvuoto (ei-oireinen-ICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, joilla on oireeton ICH
24 tuntia
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivää, 90 päivää
Farmakodynaaminen (PD) arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vapaasti kiertävän von Willibrand Factorin taso
72 tuntia
Farmakodynaaminen (PD) arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
von Willibrand Factor -toiminta
72 tuntia
Endovaskulaarinen trombektomia (EVT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Niiden osallistujien osuus, joille EVT:tä ei suoritettu kliinisen paranemisen tai uudelleenkanavan todentamisen vuoksi
6 tuntia
Aivohalvausvaurion tilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioitu MRI:llä tai CT:llä
24 tuntia
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Tehohoitojakson kesto
Päivään 90 asti
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Sairaalahoidon kesto
Päivään 90 asti
Onnistunut reperfuusio ensimmäisen EVT-kierroksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on onnistunut reperfuusio ensimmäisen EVT:n jälkeen
6 tuntia
Farmakokineettinen (PK) plasmatason arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkimuslääkkeen plasmatasot
48 tuntia
Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: 48 tuntia
Cmax
48 tuntia
Modifioitu Rankin Scale (MRS) -piste
Aikaikkuna: Päivä 90
Vaihda lähtötilanteesta, missä 0 = ei oireita ja 6 = kuollut
Päivä 90
Uudelleenkanalointi
Aikaikkuna: 2-9 tuntia
Rekanalisoinnin saaneiden osallistujien osuus
2-9 tuntia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, kotiutus sairaalasta ja päivä 90
Muutos peruspisteistä (kokonaispisteet 0:sta 42:een, 0 ei tarkoita poikkeavuutta
24 tuntia, 48 tuntia, kotiutus sairaalasta ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basking Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Päätutkija: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-031-CLIN-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa