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Estudio de BB-031 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (RAISE) (RAISE)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Basking Biosciences, Inc.

Un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, doble ciego, controladora con placebo, de dosis única ascendente, de dos partes, aleatorizado, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del BB-031 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes (Parte A) y dosis seleccionadas (Parte B) de BB-031 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presentan dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis del fármaco en investigación o de un placebo y serán seguidos durante 90 días. En este estudio están previstos un total de 156 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dos partes en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. En la Parte A, aproximadamente 36 participantes serán asignados al azar en una proporción de 3:1 (fármaco en investigación: placebo) en 1 de 3 grupos de dosis ascendentes planificados para determinar los niveles de dosis que se estudiarán en la Parte B. Se elegirán dos niveles de dosis según una revisión de todos los datos disponibles, incluida la seguridad, PK, PD y eficacia preliminar. En la Parte B, aproximadamente 120 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis única de dos niveles de dosis del fármaco del estudio o placebo.

Todos los participantes serán evaluados para participar después del diagnóstico confirmado de un accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior mediante imágenes neurovasculares. Los participantes inscritos serán seguidos durante 90 días. Los resultados radiológicos serán evaluados por un revisor central ciego. Un Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos revisará los datos de seguridad y eficacia preliminares a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

228

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver Stroke Program
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Retirado
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Retirado
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Retirado
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Terminado
        • Baptist Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Reclutamiento
        • WakeMed
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Reclutamiento
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Reclutamiento
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del ictus isquémico agudo.
  • 18 años o más
  • Oclusión intracraneal de la circulación anterior
  • Inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico de gran volumen
  • Hemorragia intracraneal en las imágenes iniciales o hemorragia intracraneal previa
  • Oclusión intracraneal crónica
  • Peso >125kg
  • Administración de fármacos trombolíticos o inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa.
  • Coagulopatía clínicamente significativa en curso, antecedentes de trastorno hemorrágico u otras afecciones de sangrado de alto riesgo o sangrado activo no controlado
  • Accidente cerebrovascular previo dentro de los 90 días
  • No se puede realizar una exploración de perfusión cerebral con contraste ni con resonancia magnética ni con tomografía computarizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BB-031
Se administrará una dosis única de BB-031 mediante inyección en bolo intravenoso.
Droga: BB-031
Solución inyectable
Otros nombres:
  • DTRI-031
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo equivalente mediante inyección en bolo intravenoso.
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de participantes que tienen una SICH
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal asintomática (HIC no sintomática)
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de participantes que tienen una HIC no sintomática
24 horas
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia y gravedad de los EA emergentes del tratamiento
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
Mortalidad por cualquier causa
30 días, 90 días
Evaluación farmacodinámica (PD)
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel de factor von Willibrand de libre circulación
72 horas
Evaluación farmacodinámica (PD)
Periodo de tiempo: 72 horas
Actividad del factor von Willibrand
72 horas
Trombectomía endovascular (TEV)
Periodo de tiempo: 6 horas
Proporción de participantes a los que no se les realizó EVT debido a una mejoría clínica o evidencia de recanalización
6 horas
Volumen de lesión por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado por resonancia magnética o tomografía computarizada
24 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Duración de la estancia en la UCI
Hasta el día 90
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Duración de la hospitalización
Hasta el día 90
Reperfusión exitosa después de TEV de primer paso
Periodo de tiempo: 6 horas
Proporción de sujetos con reperfusión exitosa después de la TEV de primer paso
6 horas
Evaluación del nivel plasmático farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: 48 horas
Niveles plasmáticos del fármaco del estudio.
48 horas
Parámetro farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: 48 horas
Cmáx
48 horas
Puntuación de escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Día 90
Cambiar desde la puntuación de referencia, donde 0 = sin síntomas y 6 = muerto
Día 90
Recanalización
Periodo de tiempo: 2-9 horas
Proporción de participantes con recanalización
2-9 horas
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, alta hospitalaria y Día 90
Cambio desde la puntuación inicial (puntuación total de 0 a 42, donde 0 representa ninguna anomalía)
24 horas, 48 ​​horas, alta hospitalaria y Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basking Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Investigador principal: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB-031-CLIN-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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