Studie BB-031 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (RAISE) (RAISE)
13. května 2026 aktualizováno: Basking Biosciences, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, dvoudílná, randomizovaná, klinická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BB-031 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek (část A) a vybraných dávek (část B) BB-031 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se projevili do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku buď hodnoceného léku, nebo placeba, a budou sledováni po dobu 90 dnů. V této studii je plánováno celkem 156 pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvoudílnou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. V části A bude přibližně 36 účastníků randomizováno v poměru 3:1 (zkušební lék: placebo) do 1 ze 3 plánovaných vzestupných dávkových skupin, aby se určily úrovně dávek, které mají být studovány v části B. Dvě úrovně dávek budou vybrány na základě přehled všech dostupných údajů včetně bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakoterapie a předběžné účinnosti. V části B bude přibližně 120 účastníků randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostali jednu dávku dvou úrovní dávek studovaného léku nebo placeba.
Všichni účastníci budou podrobeni screeningu účasti po potvrzené diagnóze ischemické cévní mozkové příhody v přední cirkulaci neurovaskulárním zobrazením. Přihlášení účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů. Radiologické výsledky posoudí centrální zaslepený recenzent. Výbor pro monitorování bezpečnosti dat bude posuzovat bezpečnost a předběžné údaje o účinnosti v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
228
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Program Director
- Telefonní číslo: 9196184721
- E-mail: snelson@baskingbiosciences.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- Nábor
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- The Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Nábor
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Nábor
- Vancouver Stroke Program
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Nábor
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Nábor
- HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Staženo
- Mills Peninsula Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Staženo
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Staženo
- California Pacific Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Nábor
- Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Ukončeno
- Baptist Health Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Nábor
- WakeMed
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Nábor
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
- Nábor
- ProMedica Toledo Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Nábor
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody
- 18 let nebo starší
- Přední oběh intrakraniální okluze
- Nástup příznaků mrtvice do 24 hodin od zařazení
Kritéria vyloučení:
- Velkoobjemová ischemická mrtvice
- Intrakraniální krvácení na základním zobrazení nebo předchozí intrakraniální krvácení
- Chronická intrakraniální okluze
- Hmotnost > 125 kg
- Podávání trombolytického léčiva nebo inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa
- Probíhající klinicky významná koagulopatie, porucha krvácivosti v anamnéze nebo jiné stavy pro vysoce rizikové krvácení nebo aktivní nekontrolované krvácení
- Předchozí mrtvice do 90 dnů
- Nelze podstoupit kontrastní vyšetření mozkové perfuze pomocí MRI nebo CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BB-031
Jedna dávka BB-031 bude podána intravenózní bolusovou injekcí
|
Injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba bude podávána prostřednictvím IV bolusové injekce
|
0,9% chlorid sodný pro injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl účastníků, kteří mají sICH
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asymptomatické intrakraniální krvácení (nesymptomatické ICH)
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl účastníků s nesymptomatickou ICH
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 90 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
30 dní, 90 dní
|
|
Farmakodynamické (PD) hodnocení
Časové okno: 72 hodin
|
Úroveň volně cirkulujícího von Willibrandova faktoru
|
72 hodin
|
|
Farmakodynamické (PD) hodnocení
Časové okno: 72 hodin
|
Aktivita von Willibrandova faktoru
|
72 hodin
|
|
Endovaskulární trombektomie (EVT)
Časové okno: 6 hodin
|
Podíl účastníků, kde EVT nebyla provedena kvůli klinickému zlepšení nebo důkazu rekanalizace
|
6 hodin
|
|
Objem mrtvice léze
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnotí se MRI nebo CT
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do dne 90
|
Délka pobytu na JIP
|
Až do dne 90
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do dne 90
|
Délka hospitalizace
|
Až do dne 90
|
|
Úspěšná reperfuze po prvním průchodu EVT
Časové okno: 6 hodin
|
Podíl subjektů s úspěšnou reperfuzí po prvním průchodu EVT
|
6 hodin
|
|
Farmakokinetické (PK) hodnocení hladiny v plazmě
Časové okno: 48 hodin
|
Plazmatické hladiny studovaného léku
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr
Časové okno: 48 hodin
|
Cmax
|
48 hodin
|
|
Skóre modifikovaného Rankin Scale (MRS)
Časové okno: Den 90
|
Změna ze základního skóre, kde 0 = žádné příznaky a 6 = mrtvé
|
Den 90
|
|
Rekanalizace
Časové okno: 2-9 hodin
|
Podíl účastníků s rekanalizací
|
2-9 hodin
|
|
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, propuštění z nemocnice a 90. den
|
Změna od výchozího skóre (celkové skóre 0 až 42, přičemž 0 nepředstavuje žádnou abnormalitu
|
24 hodin, 48 hodin, propuštění z nemocnice a 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Intrakraniální krvácení
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- BB-031-CLIN-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .