コントロール不能な喘息患者における薬物介入の有効性を評価する実用的な臨床試験
2024年1月18日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
この研究の目的は、喘息がコントロールされていないと診断された患者における喘息のコントロールにおける薬学的介入の有効性を評価することです。
これは、介入 (医薬品モニタリング) と対照 (医薬品モニタリングなし) の 2 つのグループで構成される実用的な臨床試験です。
研究集団は、ポルト・アレグレ病院の喘息外来で診察を受けている、喘息がコントロールされていない患者で構成されます。
研究への参加に同意した患者は、対照群（専門の外来医療チームによって管理される）と介入群（専門の医療チームによる管理に加えて、臨床研究での薬学的モニタリングのために紹介される）に無作為に割り当てられます。ポルトアレグレ病院のセンター）。
この研究の主な結果は、製薬専門家による体系的な教育介入後にACTが20を超える、コントロール不良の喘息患者の割合を、この種の介入を受けなかったグループと比較したものとします。
調査の概要
詳細な説明
喘息は不均一な疾患であり、典型的には気道の慢性炎症を特徴とします。
喘息がコントロールされていない場合は、患者の生活の質に直接影響を与える可能性があり、治療不履行や吸入技術の誤りに関連する可能性があります。
薬剤モニタリングが喘息のコントロールにプラスに寄与することが知られています。
したがって、この研究の目的は、喘息がコントロールされていないと診断された患者における喘息のコントロールにおける薬学的介入の有効性を評価することです。
これは、介入 (医薬品モニタリング) と対照 (医薬品モニタリングなし) の 2 つのグループで構成される実用的な臨床試験です。
研究集団は、ポルト・アレグレ病院の喘息外来で診察を受けている、喘息がコントロールされていない患者で構成されます。
研究への参加に同意した患者は、対照群（専門の外来医療チームによって管理される）と介入群（専門の医療チームによる管理に加えて、臨床研究での薬学的モニタリングのために紹介される）に無作為に割り当てられます。ポルトアレグレ病院のセンター）。
両グループとも、喘息コントロールテスト（ACT）、標準化された喘息生活の質質問票（AQLQ(S)）、および治療遵守質問票が、1 か月目の初めと 3 か月目の終わりに電話で実施されます。研究に携わる盲目の研究者。
この研究の主な結果は、製薬専門家による体系的な教育介入後にACTが20を超える、コントロール不良の喘息患者の割合を、この種の介入を受けなかったグループと比較したものとします。
これを達成するために、サンプルサイズ 50 名（各グループ 25 名）を計算し、薬学的介入群と対照群間の 3 か月後の喘息コントロール率（ACT > 20）の差を検定しました。
損失と拒否の可能性を考慮してさらに 30% を加えると、この数は 56 になります。
計算では、検出力 80%、有意水準 5%、パーセンテージ 50% と 10% がそれぞれ考慮されました。
この研究は、喘息制御における医薬品介入の有効性に関する科学的証拠を生み出し、統一医療システム（SUS）内の公共政策の指針となることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paulo Dalcin, Doctor
- 電話番号：555133422439
- メール：pdalcin@hcpa.edu.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aline Nogare, Master
- 電話番号：555133422439
- メール：anogare@hcpa.edu.br
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Paulo de Tarso Roth Dalcin, Doctor
-
コンタクト：
- Aline de Lima Nogare, Master
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 国内外のガイドラインで確立された臨床基準および肺機能基準に従った喘息の以前の診断。
- ACT による評価で現在コントロールされていない喘息がある (スコア 20 点未満) (32)。
- HCPAの呼吸器科で少なくとも6ヶ月間外来治療を受けており、事前に少なくとも2回の診察を受けている。
- ポルト アレグレまたはポルト アレグレ都市圏に居住している。
- 喫煙指数が 10 箱年未満 (1 日あたりの喫煙本数 / 20 本 x 喫煙年数)。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 研究手順の実行を妨げる慢性神経疾患または精神疾患
- 慢性閉塞性肺疾患、びまん性気管支拡張症、広範な結核の後遺症、びまん性肺線維症などの肺の併存疾患。
- 肺腫瘍または他の部位からの腫瘍。
- 運動能力を低下させる心血管疾患
- WhatsApp にアクセスできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
健康教育あり
|
介入グループに無作為に割り付けられた個人は、無作為に割り付けられた後に開始される、健康教育のための毎月の薬事相談を受けます。
対面での相談は、月 1 から始まり、月の間隔をあけて 3 回行われます。最初の相談は除き、オフィスの薬剤師がスケジュールを設定します。最初の相談は、ランダム化後に薬剤師が電話でスケジュールします。
これらの協議は介入研究の教育プロセスの一部であり、最初の評価と最終評価の間に行われます。
各相談の教育プロセス スクリプトには、薬学的フォローアップ フォームと吸入技術評価フォームが含まれています。
診察が完了すると、患者は希望に応じて WhatsApp や電子メールを介して、処方された治療に基づいた段階的な吸入技術を示す教育ビデオも受け取ります。
|
|
介入なし：コントロール
健康教育がなければ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息のコントロール
時間枠：3年
|
喘息コントロールの程度は、喘息コントロールテスト（ACT）に従って決定されます。
アンケートのスコアは 5 ～ 25 の範囲であり (スコアが高いほど制御が良好であることを示します)、25 ポイントのスコアが可能な限り最良の制御を表します。
20 ～ 25 のスコアは管理されているものとして分類されます。 16-19は十分にコントロールされていない。 5～15 は喘息のコントロールが非常に悪い。
ACT は、症状/緩和および患者によるコントロールの自己評価に関する 4 つの質問で構成されます。
臨床的に重要な最小差である 3 ポイントが考慮されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療遵守の程度
時間枠：3年
|
治療アドヒアランスは、喘息患者を対象とした研究で使用されたアンケートを参照として使用し、自己申告によるアドヒアランスによって測定されます。
遵守スコアは、5 ポイントを超えるスコアまたは 5 ポイント未満のスコアとして定義されます。
報告されているコルチコステロイドを含むデバイスの使用が週 5 回以上の場合は高いアドヒアランスが示され、週 5 回未満の場合は低いアドヒアランスが考慮されます。
|
3年
|
|
喘息の生活の質に関するアンケート
時間枠：3年
|
生活の質は、喘息の生活の質アンケート (AQLQ) を使用して評価されます。
アンケートの全体スコアは、すべての項目の算術平均であり、最小スコアは 1 ポイント、最大スコアは 7 ポイントです。
スコアが高いほど、喘息に関して生活の質が向上していることを示します。
|
3年
|
|
肺機能（肺活量測定）
時間枠：3年
|
喘息の診断に使用される肺活量測定は、患者の医療記録の検討または質問によって取得されます。 研究のベースライン肺活量測定は、定期的な医療相談中に実施されるものであり、医療記録の検討または質問によっても取得されます。 この研究には、薬学的介入後の3か月の終わりに研究チームが要求する肺活量測定検査が含まれる予定です。 肺活量測定検査は、HCPA の呼吸器科の肺生理学部門で定期的に実施されています。 肺炎症はHCPAを行います。 |
3年
|
|
経口コルチコステロイドの使用を必要とする増悪の割合
時間枠：3年
|
臨床データと人口統計データは、クエリを通じてリクエストに応じて記録されます。
クエリを通じて収集できない情報については、医療記録から直接情報が取得されるか、初期評価中に収集されます。
|
3年
|
|
喘息のための救急外来受診
時間枠：3年
|
臨床データと人口統計データは、クエリを通じてリクエストに応じて記録されます。
クエリを通じて収集できない情報については、医療記録から直接情報が取得されるか、初期評価中に収集されます。
|
3年
|
|
喘息による入院
時間枠：3年
|
臨床データと人口統計データは、クエリを通じてリクエストに応じて記録されます。
クエリを通じて収集できない情報については、医療記録から直接情報が取得されるか、初期評価中に収集されます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulo Dalcin、Hospital Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (推定)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。