Essai clinique pragmatique pour évaluer l'efficacité de l'intervention pharmaceutique chez les patients souffrant d'asthme incontrôlé
18 janvier 2024 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention pharmaceutique pour contrôler l'asthme chez les patients diagnostiqués avec un asthme non contrôlé.
Il s'agit d'un essai clinique pragmatique composé de deux groupes : intervention (surveillance pharmaceutique) et contrôle (sans surveillance pharmaceutique).
La population étudiée sera composée de patients souffrant d'asthme incontrôlé, vus à la clinique externe d'asthme de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre.
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés dans le groupe témoin (géré par l'équipe médicale ambulatoire spécialisée) et le groupe d'intervention (en plus de la prise en charge par l'équipe médicale spécialisée, ils seront référés pour un suivi pharmaceutique au Centre de Recherche Clinique). Centre de l'Hôpital de Cliniques de Porto Alegre).
Le principal résultat de l'étude sera la proportion de patients souffrant d'asthme non contrôlé qui atteignent un ACT > 20 après une intervention éducative systématique, guidée par un professionnel pharmaceutique, par rapport à un groupe qui ne reçoit pas ce type d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie hétérogène, généralement caractérisée par une inflammation chronique des voies respiratoires.
L'asthme non contrôlé est une affection qui peut avoir un impact direct sur la qualité de vie des patients et être associée à la non-observance du traitement et à des erreurs de technique d'inhalation.
Il est connu que la surveillance pharmaceutique contribue positivement au contrôle de l’asthme.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention pharmaceutique pour contrôler l'asthme chez les patients diagnostiqués avec un asthme non contrôlé.
Il s'agit d'un essai clinique pragmatique composé de deux groupes : intervention (surveillance pharmaceutique) et contrôle (sans surveillance pharmaceutique).
La population étudiée sera composée de patients souffrant d'asthme incontrôlé, vus à la clinique externe d'asthme de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre.
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés dans le groupe témoin (géré par l'équipe médicale ambulatoire spécialisée) et le groupe d'intervention (en plus de la prise en charge par l'équipe médicale spécialisée, ils seront référés pour un suivi pharmaceutique au Centre de Recherche Clinique). Centre de l'Hôpital de Cliniques de Porto Alegre).
Pour les deux groupes, l'Asthma Control Test (ACT), le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ(S)) et le questionnaire d'observance du traitement seront administrés par téléphone au début du mois 1 et à la fin du mois 3, par un chercheur aveugle dans l’étude.
Le principal résultat de l'étude sera la proportion de patients souffrant d'asthme non contrôlé qui atteignent un ACT > 20 après une intervention éducative systématique, guidée par un professionnel pharmaceutique, par rapport à un groupe qui ne reçoit pas ce type d'intervention.
Pour y parvenir, un échantillon de 50 individus (25 pour chaque groupe) a été calculé pour tester une différence entre les pourcentages d'asthme contrôlé (ACT > 20) au bout de 3 mois entre les groupes d'intervention pharmaceutique et de contrôle.
Avec 30 % supplémentaires pour d’éventuelles pertes et refus, ce nombre devrait être de 56.
Le calcul a pris en compte une puissance de 80 %, un niveau de signification de 5 % et des pourcentages de 50 % et 10 %, respectivement.
Cette étude devrait générer des preuves scientifiques sur l'efficacité de l'intervention pharmaceutique dans le contrôle de l'asthme et guider les politiques publiques au sein du système de santé unifié (SUS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulo Dalcin, Doctor
- Numéro de téléphone: 555133422439
- E-mail: pdalcin@hcpa.edu.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aline Nogare, Master
- Numéro de téléphone: 555133422439
- E-mail: anogare@hcpa.edu.br
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Paulo de Tarso Roth Dalcin, Doctor
-
Contact:
- Aline de Lima Nogare, Master
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans.
- Diagnostic antérieur de l'asthme selon des critères fonctionnels cliniques et pulmonaires, établis dans les directives nationales et internationales.
- Présenter un asthme non contrôlé tel qu'évalué par l'ACT (score inférieur à 20 points) (32).
- Être en traitement ambulatoire au Service de Pneumologie de l'HCPA depuis au moins 6 mois et avoir eu au moins 2 consultations préalables.
- Résider à Porto Alegre ou dans la région métropolitaine de Porto Alegre.
- Indice de tabagisme inférieur à 10 paquets-années (nombre de cigarettes fumées par jour / 20 cigarettes x nombre d'années de tabagisme).
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Maladies neurologiques ou psychiatriques chroniques qui empêchent l'exécution des procédures d'étude
- Comorbidités pulmonaires telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie diffuse, séquelles étendues de tuberculose, fibrose pulmonaire diffuse.
- Tumeurs pulmonaires ou provenant d'autres sites.
- Maladies cardiovasculaires invalidantes
- Patients sans accès à WhatsApp.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention
Avec l'éducation à la santé
|
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention subiront des consultations pharmaceutiques mensuelles pour l'éducation sanitaire, initiées après randomisation.
Il y aura trois consultations en personne, à partir du mois 1 avec un espacement mensuel, programmées par le pharmacien au cabinet, à l'exception de la première consultation, qui sera programmée par le pharmacien par téléphone après randomisation.
Ces consultations feront partie du processus pédagogique de l'étude d'intervention et auront lieu entre les évaluations initiales et finales.
Les scripts de la démarche pédagogique de chaque consultation comprennent une fiche de suivi pharmaceutique et une fiche d'évaluation de la technique d'inhalation.
Une fois la consultation terminée, le patient recevra également, via WhatsApp et/ou email selon sa préférence, une vidéo pédagogique démontrant étape par étape la technique d'inhalation en fonction du traitement prescrit.
|
|
Aucune intervention: contrôle
Sans éducation à la santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle de l'asthme
Délai: 3 années
|
Le degré de contrôle de l'asthme sera déterminé selon l'Asthma Control Test (ACT).
Le score du questionnaire varie de 5 à 25 (des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle), un score de 25 points exprimant le meilleur contrôle possible.
Les scores de 20 à 25 sont classés comme contrôlés ; 16-19 comme étant mal contrôlés ; et 5-15 comme asthme très mal contrôlé.
L'ACT comprend quatre questions sur les symptômes/le soulagement et l'auto-évaluation du contrôle par le patient.
Une différence minimale cliniquement importante de 3 points est prise en compte.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré d'observance du traitement
Délai: 3 années
|
L'observance du traitement sera mesurée par l'observance autodéclarée, en utilisant un questionnaire utilisé dans une étude impliquant des patients asthmatiques comme référence.
Le score d'adhésion sera défini comme un score supérieur à 5 points ou inférieur à 5 points.
Une forte observance sera indiquée lorsque l'utilisation signalée d'appareils contenant des corticostéroïdes est de 5 fois ou plus par semaine, tandis qu'une faible observance sera considérée lorsqu'elle est inférieure à 5 fois par semaine.
|
3 années
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Délai: 3 années
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ).
Le score global du questionnaire est la moyenne arithmétique de tous les items, avec un score minimum de 1 et un maximum de 7 points.
Des scores plus élevés indiqueraient une meilleure qualité de vie par rapport à l’asthme.
|
3 années
|
|
Fonction pulmonaire (spirométrie)
Délai: 3 années
|
La spirométrie utilisée pour le diagnostic de l'asthme sera obtenue grâce à un examen du dossier médical du patient ou par requête. La spirométrie de base de l'étude sera celle réalisée lors de la consultation médicale de routine, également obtenue par un examen des dossiers médicaux ou par requête. L'étude comprendra un test de spirométrie à la fin des 3 mois, après les interventions pharmaceutiques, à la demande de l'équipe de recherche. Des tests de spirométrie sont réalisés en routine dans l'unité de physiologie pulmonaire du service de pneumologie de l'HCPA. Pneumologie du HCPA. |
3 années
|
|
Taux d'exacerbations nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux
Délai: 3 années
|
Les données cliniques et démographiques seront enregistrées sur demande via des requêtes.
Pour celles qui ne peuvent pas être collectées via des requêtes, les informations seront obtenues directement à partir du dossier médical ou recueillies lors de l'évaluation initiale.
|
3 années
|
|
Visites aux urgences pour l'asthme
Délai: 3 années
|
Les données cliniques et démographiques seront enregistrées sur demande via des requêtes.
Pour celles qui ne peuvent pas être collectées via des requêtes, les informations seront obtenues directement à partir du dossier médical ou recueillies lors de l'évaluation initiale.
|
3 années
|
|
Admissions à l'hôpital en raison de l'asthme
Délai: 3 années
|
Les données cliniques et démographiques seront enregistrées sur demande via des requêtes.
Pour celles qui ne peuvent pas être collectées via des requêtes, les informations seront obtenues directement à partir du dossier médical ou recueillies lors de l'évaluation initiale.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Dalcin, Hospital Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Estimé)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .