Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pragmatische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit pharmazeutischer Interventionen bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

18. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit pharmazeutischer Interventionen zur Asthmakontrolle bei Patienten zu bewerten, bei denen unkontrolliertes Asthma diagnostiziert wurde. Hierbei handelt es sich um eine pragmatische klinische Studie, die aus zwei Gruppen besteht: Intervention (pharmazeutische Überwachung) und Kontrolle (ohne pharmazeutische Überwachung). Die Studienpopulation wird aus Patienten mit unkontrolliertem Asthma bestehen, die in der Asthmaambulanz des Hospital de Clínicas de Porto Alegre behandelt werden. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert der Kontrollgruppe (verwaltet durch das spezialisierte ambulante Ärzteteam) und der Interventionsgruppe (zusätzlich zur Leitung durch das spezialisierte Ärzteteam) werden sie zur pharmazeutischen Überwachung an die klinische Forschung überwiesen Zentrum des Hospital de Clínicas de Porto Alegre). Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil der Patienten mit unkontrolliertem Asthma sein, die nach einer systematischen Aufklärungsintervention unter Anleitung eines Pharmazeuten eine ACT > 20 erreichen, im Vergleich zu einer Gruppe, die diese Art von Intervention nicht erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine heterogene Erkrankung, die typischerweise durch eine chronische Entzündung der Atemwege gekennzeichnet ist. Unkontrolliertes Asthma ist eine Erkrankung, die sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten auswirken und mit der Nichteinhaltung der Behandlung sowie Fehlern bei der Inhalationstechnik einhergehen kann. Es ist bekannt, dass die Arzneimittelüberwachung einen positiven Beitrag zur Asthmakontrolle leistet. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit pharmazeutischer Interventionen zur Asthmakontrolle bei Patienten mit diagnostiziertem unkontrolliertem Asthma zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine pragmatische klinische Studie, die aus zwei Gruppen besteht: Intervention (pharmazeutische Überwachung) und Kontrolle (ohne pharmazeutische Überwachung). Die Studienpopulation wird aus Patienten mit unkontrolliertem Asthma bestehen, die in der Asthmaambulanz des Hospital de Clínicas de Porto Alegre behandelt werden. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert der Kontrollgruppe (verwaltet durch das spezialisierte ambulante Ärzteteam) und der Interventionsgruppe (zusätzlich zur Leitung durch das spezialisierte Ärzteteam) werden sie zur pharmazeutischen Überwachung an die klinische Forschung überwiesen Zentrum des Hospital de Clínicas de Porto Alegre). Für beide Gruppen werden der Asthmakontrolltest (ACT), der standardisierte Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(S)) und der Fragebogen zur Behandlungsadhärenz zu Beginn des ersten Monats und am Ende des dritten Monats telefonisch ausgefüllt ein verblindeter Forscher in der Studie. Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil der Patienten mit unkontrolliertem Asthma sein, die nach einer systematischen Aufklärungsintervention unter Anleitung eines Pharmazeuten eine ACT > 20 erreichen, im Vergleich zu einer Gruppe, die diese Art von Intervention nicht erhält. Um dies zu erreichen, wurde eine Stichprobengröße von 50 Personen (25 für jede Gruppe) berechnet, um einen Unterschied zwischen den Prozentsätzen kontrollierten Asthmas (ACT > 20) am Ende von 3 Monaten zwischen der pharmazeutischen Interventions- und der Kontrollgruppe zu testen. Mit zusätzlichen 30 % für mögliche Verluste und Ablehnungen dürfte diese Zahl bei 56 liegen. Bei der Berechnung wurden eine Trennschärfe von 80 %, ein Signifikanzniveau von 5 % und Prozentsätze von 50 % bzw. 10 % berücksichtigt. Von dieser Studie wird erwartet, dass sie wissenschaftliche Erkenntnisse über die Wirksamkeit pharmazeutischer Interventionen bei der Asthmakontrolle liefert und als Leitfaden für die öffentliche Politik innerhalb des Unified Health System (SUS) dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Paulo de Tarso Roth Dalcin, Doctor
        • Kontakt:
          • Aline de Lima Nogare, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Frühere Asthmadiagnose anhand klinischer und pulmonaler Funktionskriterien, die in nationalen und internationalen Leitlinien festgelegt sind.
  • Vorliegen eines unkontrollierten Asthmas gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Score unter 20 Punkten) (32).
  • Sie befinden sich seit mindestens 6 Monaten in ambulanter Behandlung beim Pulmonologischen Dienst der HCPA und haben zuvor mindestens zwei Konsultationen durchgeführt.
  • Wohnen Sie in Porto Alegre oder in der Metropolregion Porto Alegre.
  • Raucherindex unter 10 Packungsjahren (Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten / 20 Zigaretten x Anzahl der Jahre des Rauchens).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Chronische neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung von Studienabläufen verhindern
  • Pulmonale Komorbiditäten wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, diffuse Bronchiektasen, ausgedehnte Tuberkulosefolgen, diffuse Lungenfibrose.
  • Lungenneoplasien oder von anderen Stellen.
  • Beeinträchtigende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten ohne Zugang zu WhatsApp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Mit Gesundheitserziehung
Verhalten: pharmazeutische Intervention
Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden monatlichen pharmazeutischen Konsultationen zur Gesundheitserziehung unterzogen, die nach der Randomisierung eingeleitet werden. Ab Monat 1 werden drei persönliche Konsultationen im monatlichen Abstand stattfinden, die vom Apotheker in der Praxis geplant werden, mit Ausnahme der ersten Konsultation, die vom Apotheker nach der Randomisierung telefonisch vereinbart wird. Diese Konsultationen sind Teil des Bildungsprozesses der Interventionsstudie und finden zwischen der ersten und der abschließenden Beurteilung statt. Zu den Lernprozessskripten für jede Konsultation gehören ein Formular zur pharmazeutischen Nachsorge und ein Formular zur Beurteilung der Inhalationstechnik. Sobald die Beratung abgeschlossen ist, erhält der Patient je nach Wunsch per WhatsApp und/oder E-Mail ein Lehrvideo, in dem die Inhalationstechnik anhand der von ihm verordneten Behandlung Schritt für Schritt demonstriert wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Ohne Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Grad der Asthmakontrolle wird anhand des Asthma Control Test (ACT) bestimmt. Der Fragebogen-Score reicht von 5 bis 25 (höhere Scores bedeuten eine bessere Kontrolle), wobei ein Score von 25 Punkten die bestmögliche Kontrolle ausdrückt. Werte von 20 bis 25 gelten als kontrolliert; 16-19 als nicht gut kontrolliert; und 5-15 als sehr schlecht kontrolliertes Asthma. Die zweckmäßige Vergleichstherapie besteht aus vier Fragen zu Symptomen/Linderung und der Selbsteinschätzung der Kontrolle durch den Patienten. Es wird ein klinisch bedeutsamer Mindestunterschied von 3 Punkten berücksichtigt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Therapietreue
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand der selbstberichteten Einhaltung gemessen, wobei als Referenz ein Fragebogen verwendet wird, der in einer Studie mit Asthmapatienten verwendet wurde. Der Adhärenzwert wird als Wert über 5 Punkten oder unter 5 Punkten definiert. Eine hohe Adhärenz wird angezeigt, wenn die gemeldete Verwendung kortikosteroidhaltiger Geräte 5 oder mehr Mal pro Woche erfolgt, während eine niedrige Adhärenz in Betracht gezogen wird, wenn sie weniger als 5 Mal pro Woche erfolgt.
3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) beurteilt. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ist das arithmetische Mittel aller Items mit einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 7 Punkten. Höhere Werte würden auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma hinweisen.
3 Jahre
Lungenfunktion (Spirometrie)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die für die Asthmadiagnose verwendete Spirometrie wird durch eine Überprüfung der Krankenakten des Patienten oder durch Abfrage ermittelt. Die Basis-Spirometrie für die Studie wird während der routinemäßigen medizinischen Konsultation durchgeführt und auch durch eine Überprüfung der Krankenakten oder durch Abfrage ermittelt. Die Studie umfasst einen Spirometrietest am Ende der drei Monate nach den pharmazeutischen Interventionen, der vom Forschungsteam angefordert werden muss. Spirometrietests werden routinemäßig in der Abteilung für Lungenphysiologie des Pneumologiedienstes des HCPA durchgeführt.

Pneumologie der HCPA.
3 Jahre
Häufigkeit von Exazerbationen, die die Einnahme oraler Kortikosteroide erfordern
Zeitfenster: 3 Jahre
Klinische und demografische Daten werden auf Anfrage durch Abfragen erfasst. Für diejenigen, die nicht durch Abfragen erfasst werden können, werden die Informationen direkt aus den Krankenakten entnommen oder bei der Erstbeurteilung gesammelt.
3 Jahre
Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma
Zeitfenster: 3 Jahre
Klinische und demografische Daten werden auf Anfrage durch Abfragen erfasst. Für diejenigen, die nicht durch Abfragen erfasst werden können, werden die Informationen direkt aus den Krankenakten entnommen oder bei der Erstbeurteilung gesammelt.
3 Jahre
Krankenhauseinweisungen wegen Asthma
Zeitfenster: 3 Jahre
Klinische und demografische Daten werden auf Anfrage durch Abfragen erfasst. Für diejenigen, die nicht durch Abfragen erfasst werden können, werden die Informationen direkt aus den Krankenakten entnommen oder bei der Erstbeurteilung gesammelt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Dalcin, Hospital Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur pharmazeutische Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren