Pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności interwencji farmaceutycznej u pacjentów z niekontrolowaną astmą

Astma jest chorobą heterogenną, zazwyczaj charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych. Niekontrolowana astma jest schorzeniem, które może bezpośrednio wpływać na jakość życia pacjentów i wiązać się z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz błędami w technice inhalacji. Wiadomo, że monitorowanie farmaceutyczne pozytywnie wpływa na kontrolę astmy. Celem pracy jest więc ocena skuteczności interwencji farmaceutycznej w kontrolowaniu astmy u pacjentów, u których zdiagnozowano astmę niekontrolowaną. Jest to pragmatyczne badanie kliniczne składające się z dwóch grup – interwencyjnej (monitoring farmaceutyczny) i kontrolnej (bez monitoringu farmaceutycznego). Badana populacja będzie składać się z pacjentów z niekontrolowaną astmą, przyjmowanych w poradni astmy szpitala Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (zarządzanej przez wyspecjalizowany zespół ambulatoryjny) i grupy interwencyjnej (oprócz opieki specjalistycznego zespołu medycznego, zostaną skierowani na monitoring farmaceutyczny w Centrum Badań Klinicznych). Centrum Hospital de Clínicas de Porto Alegre). W przypadku obu grup Test Kontroli Astmy (ACT), standaryzowany Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ(S)) oraz kwestionariusz dotyczący przestrzegania leczenia zostaną podane telefonicznie na początku 1. miesiąca i pod koniec 3. miesiąca przez zaślepiony badacz biorący udział w badaniu. Podstawowym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów z niekontrolowaną astmą, którzy osiągnęli ACT > 20 po systematycznej interwencji edukacyjnej pod okiem specjalisty farmaceutycznego, w porównaniu z grupą, która nie otrzymuje tego typu interwencji. Aby to osiągnąć, obliczono wielkość próby wynoszącą 50 osób (25 w każdej grupie) w celu zbadania różnicy pomiędzy odsetkiem kontrolowanej astmy (ACT > 20) na koniec 3 miesięcy pomiędzy grupą interwencji farmaceutycznej i grupą kontrolną. Doliczając dodatkowe 30% na ewentualne straty i odmowy, liczba ta powinna wynosić 56. W obliczeniach uwzględniono potęgę 80%, poziom istotności 5% oraz wartości procentowe odpowiednio 50% i 10%. Oczekuje się, że badanie to dostarczy dowodów naukowych na temat skuteczności interwencji farmaceutycznej w kontroli astmy i wytyczy kierunki polityki publicznej w ramach Jednolitego Systemu Opieki Zdrowotnej (SUS).