Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická klinická studie k posouzení účinnosti farmaceutické intervence u pacientů s nekontrolovaným astmatem

18. ledna 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cílem této studie je zhodnotit účinnost farmaceutické intervence při kontrole astmatu u pacientů s diagnózou nekontrolovaného astmatu. Jedná se o pragmatickou klinickou studii složenou ze dvou skupin – intervenční (farmaceutický monitoring) a kontrolní (bez farmaceutického monitoringu). Populaci studie budou tvořit pacienti s nekontrolovaným astmatem, kteří byli pozorováni na astmatické ambulanci nemocnice de Clínicas de Porto Alegre. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do kontrolní skupiny (řízené specializovaným ambulantním lékařským týmem) a intervenční skupiny (kromě vedení specializovaným lékařským týmem budou posláni ke sledování farmacie v klinickém výzkumu Centrum nemocnice de Clínicas de Porto Alegre). Primárním výsledkem studie bude podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem, kteří dosáhnou ACT > 20 po systematické edukační intervenci vedené farmaceutickým odborníkem, ve srovnání se skupinou, která tento typ intervence nepodstupuje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je heterogenní onemocnění, typicky charakterizované chronickým zánětem dýchacích cest. Nekontrolované astma je stav, který může přímo ovlivnit kvalitu života pacientů a může být spojen s nedodržováním léčby a chybami v inhalační technice. Je známo, že monitorování léčiv pozitivně přispívá ke kontrole astmatu. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost farmaceutické intervence při kontrole astmatu u pacientů s diagnózou nekontrolovaného astmatu. Jedná se o pragmatickou klinickou studii složenou ze dvou skupin – intervenční (farmaceutický monitoring) a kontrolní (bez farmaceutického monitoringu). Populaci studie budou tvořit pacienti s nekontrolovaným astmatem, kteří byli pozorováni na astmatické ambulanci nemocnice de Clínicas de Porto Alegre. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do kontrolní skupiny (řízené specializovaným ambulantním lékařským týmem) a intervenční skupiny (kromě vedení specializovaným lékařským týmem budou posláni ke sledování farmacie v klinickém výzkumu Centrum nemocnice de Clínicas de Porto Alegre). Oběma skupinám bude na začátku 1. měsíce a na konci 3. měsíce telefonicky zadán kontrolní test astmatu (ACT), standardizovaný dotazník kvality života astmatu (AQLQ(S)) a dotazník o dodržování léčby. zaslepený výzkumník ve studii. Primárním výsledkem studie bude podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem, kteří dosáhnou ACT > 20 po systematické edukační intervenci vedené farmaceutickým odborníkem, ve srovnání se skupinou, která tento typ intervence nepodstupuje. K dosažení tohoto cíle byl vypočítán vzorek o velikosti 50 jedinců (25 pro každou skupinu), aby se otestoval rozdíl mezi procenty kontrolovaného astmatu (ACT > 20) na konci 3 měsíců mezi skupinami s farmaceutickou intervencí a kontrolní skupinou. S dodatečnými 30 % za možné ztráty a odmítnutí by toto číslo mělo být 56. Výpočet uvažoval mocninu 80 %, hladinu významnosti 5 % a procenta 50 % a 10 %. Očekává se, že tato studie přinese vědecké důkazy o účinnosti farmaceutické intervence při kontrole astmatu a bude vodítkem pro veřejnou politiku v rámci jednotného zdravotnického systému (SUS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Paulo de Tarso Roth Dalcin, Doctor
        • Kontakt:
          • Aline de Lima Nogare, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let.
  • Předchozí diagnóza astmatu podle klinických a plicních funkčních kritérií stanovených v národních a mezinárodních doporučeních.
  • Přítomné nekontrolované astma podle ACT (skóre pod 20 bodů) (32).
  • Absolvujte ambulantní léčbu v pneumologické službě HCPA po dobu alespoň 6 měsíců a absolvujte alespoň 2 předchozí konzultace.
  • Bydlet v Porto Alegre nebo v metropolitní oblasti Porto Alegre.
  • Index kouření méně než 10 krabičkových let (počet vykouřených cigaret denně / 20 cigaret x počet let kouření).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Chronická neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která brání provádění studijních postupů
  • Plicní komorbidity, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, difuzní bronchiektázie, rozsáhlé následky tuberkulózy, difuzní plicní fibróza.
  • Novotvary plic nebo z jiných míst.
  • Invalidní kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti bez přístupu k WhatsApp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Se zdravotní výchovou
Behaviorální: farmaceutický zásah
Jednotlivci randomizovaní do intervenční skupiny podstoupí měsíční farmaceutické konzultace pro zdravotní výchovu, zahájené po randomizaci. Proběhnou tři osobní konzultace, počínaje 1. měsícem s měsíčním odstupem, naplánované lékárníkem v ordinaci, kromě první konzultace, kterou naplánuje lékárník po telefonu po randomizaci. Tyto konzultace budou součástí vzdělávacího procesu intervenční studie a budou probíhat mezi vstupním a závěrečným hodnocením. Součástí edukačního procesu ke každé konzultaci je formulář pro sledování léku a formulář pro hodnocení inhalační techniky. Jakmile je konzultace dokončena, pacient také obdrží prostřednictvím WhatsApp a/nebo e-mailu podle svých preferencí vzdělávací video demonstrující inhalační techniku ​​krok za krokem na základě jeho předepsané léčby.
Žádný zásah: řízení
Bez zdravotní výchovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 roky
Stupeň kontroly astmatu bude stanoven podle testu kontroly astmatu (ACT). Skóre dotazníku se pohybuje od 5 do 25 (vyšší skóre znamená lepší kontrolu), přičemž skóre 25 bodů vyjadřuje nejlepší možnou kontrolu. Skóre od 20 do 25 jsou klasifikovány jako kontrolované; 16-19 jako špatně kontrolované; a 5-15 jako velmi špatně kontrolované astma. ACT se skládá ze čtyř otázek týkajících se symptomů/úlevy a sebehodnocení kontroly pacientem. Zvažuje se klinicky významný minimální rozdíl 3 bodů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň adherence k léčbě
Časové okno: 3 roky
Přilnavost k léčbě bude měřena prostřednictvím vlastní přilnavosti s použitím dotazníku použitého ve studii zahrnující astmatické pacienty jako referenční. Skóre adherence bude definováno jako skóre nad 5 bodů nebo pod 5 bodů. Vysoká adherence bude indikována, pokud je hlášené používání prostředků obsahujících kortikosteroidy 5krát nebo vícekrát týdně, zatímco nízká adherence bude zvažována, pokud je méně než 5krát týdně.
3 roky
Dotazník kvality života astmatu
Časové okno: 3 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí The Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Celkové skóre dotazníku je aritmetickým průměrem všech položek s minimálním skóre 1 a maximálně 7 bodů. Vyšší skóre by naznačovalo lepší kvalitu života ve vztahu k astmatu.
3 roky
Funkce plic (spirometrie)
Časové okno: 3 roky

Spirometrie používaná pro diagnostiku astmatu bude získána na základě přezkoumání pacientových lékařských záznamů nebo dotazem. Základní spirometrie pro studii bude ta, která byla provedena během rutinní lékařské konzultace, rovněž získaná prostřednictvím kontroly lékařských záznamů nebo dotazem. Studie bude zahrnovat spirometrický test na konci 3 měsíců po farmaceutických intervencích, na vyžádání výzkumným týmem. Spirometrická vyšetření se běžně provádějí na oddělení plicní fyziologie pneumologické služby HCPA.

Pneumologie pro HCPA.
3 roky
Četnost exacerbací vyžadujících perorální podávání kortikosteroidů
Časové okno: 3 roky
Klinické a demografické údaje budou zaznamenány na vyžádání prostřednictvím dotazů. U těch, které nelze získat prostřednictvím dotazů, budou informace získány přímo ze zdravotní dokumentace nebo shromážděny během počátečního hodnocení.
3 roky
Návštěvy na pohotovosti pro astma
Časové okno: 3 roky
Klinické a demografické údaje budou zaznamenány na vyžádání prostřednictvím dotazů. U těch, které nelze získat prostřednictvím dotazů, budou informace získány přímo ze zdravotní dokumentace nebo shromážděny během počátečního hodnocení.
3 roky
Přijetí do nemocnice kvůli astmatu
Časové okno: 3 roky
Klinické a demografické údaje budou zaznamenány na vyžádání prostřednictvím dotazů. U těch, které nelze získat prostřednictvím dotazů, budou informace získány přímo ze zdravotní dokumentace nebo shromážděny během počátečního hodnocení.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Dalcin, Hospital Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmaceutický zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit