评估药物干预对未受控制的哮喘患者的有效性的实用临床试验
2024年1月18日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
本研究的目的是评估药物干预对诊断为哮喘未受控制的患者控制哮喘的有效性。
这是一项务实的临床试验，由干预（药物监测）和对照（无药物监测）两组组成。
研究人群将包括在阿雷格里港医院哮喘门诊就诊的哮喘不受控制的患者。
同意参加研究的患者将被随机分为对照组（由专业门诊医疗团队管理）和干预组（除由专业医疗团队管理外，还将转介至临床研究中心进行药物监测）阿雷格里港医院中心）。
该研究的主要结果是与未接受此类干预的患者相比，在制药专业人士指导下进行系统教育干预后，未受控制的哮喘患者达到 ACT > 20 的比例。
研究概览
详细说明
哮喘是一种异质性疾病，通常以气道慢性炎症为特征。
不受控制的哮喘是一种可以直接影响患者生活质量的疾病，并且与不坚持治疗和吸入技术错误有关。
众所周知，药物监测对哮喘控制有积极贡献。
因此，本研究的目的是评估药物干预在控制哮喘未受控制的患者中的有效性。
这是一项务实的临床试验，由干预（药物监测）和对照（无药物监测）两组组成。
研究人群将包括在阿雷格里港医院哮喘门诊就诊的哮喘不受控制的患者。
同意参加研究的患者将被随机分为对照组（由专业门诊医疗团队管理）和干预组（除由专业医疗团队管理外，还将转介至临床研究中心进行药物监测）阿雷格里港医院中心）。
对于两组，哮喘控制测试 (ACT)、标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ(S)) 和治疗依从性问卷将在第 1 个月月初和第 3 个月末通过电话进行，具体由该研究中的一位盲人研究人员。
该研究的主要结果是与未接受此类干预的患者相比，在制药专业人士指导下进行系统教育干预后，未受控制的哮喘患者达到 ACT > 20 的比例。
为了实现这一目标，我们计算了 50 名个体的样本量（每组 25 名），以测试药物干预组和对照组在 3 个月结束时哮喘控制百分比 (ACT > 20) 之间的差异。
再加上 30% 的可能损失和拒绝，这个数字应该是 56。
计算分别考虑了 80% 的功效、5% 的显着性水平以及 50% 和 10% 的百分比。
这项研究预计将为药物干预在哮喘控制中的有效性提供科学证据，并指导统一医疗系统（SUS）内的公共政策。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paulo Dalcin, Doctor
- 电话号码：555133422439
- 邮箱：pdalcin@hcpa.edu.br
研究联系人备份
- 姓名：Aline Nogare, Master
- 电话号码：555133422439
- 邮箱：anogare@hcpa.edu.br
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Paulo de Tarso Roth Dalcin, Doctor
-
接触：
- Aline de Lima Nogare, Master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至70岁。
- 既往根据国家和国际指南中制定的临床和肺功能标准诊断出哮喘。
- 根据 ACT 评估，目前哮喘未受控制（分数低于 20 分）(32)。
- 在 HCPA 肺病科门诊接受至少 6 个月的门诊治疗，并且之前至少接受过 2 次咨询。
- 居住在阿雷格里港或阿雷格里港大都市区。
- 吸烟指数小于10包年（每天吸支数/20支×吸烟年数）。
排除标准：
- 怀孕患者
- 妨碍研究程序执行的慢性神经或精神疾病
- 肺部合并症如慢性阻塞性肺病、弥漫性支气管扩张、广泛性结核后遗症、弥漫性肺纤维化。
- 肺部肿瘤或其他部位的肿瘤。
- 心血管疾病使人丧失能力
- 无法使用 WhatsApp 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
配合健康教育
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随机分配到干预组的个体将在随机分组后开始每月接受健康教育药物咨询。
从第 1 个月开始，将有 3 次现场咨询，间隔每月一次，由药剂师在办公室安排，第一次咨询除外，第一次咨询将由药剂师在随机分组后通过电话安排。
这些咨询将成为干预研究教育过程的一部分，并将在初步评估和最终评估之间进行。
每次咨询的教育过程脚本包括药物跟进表和吸入技术评估表。
咨询完成后，患者还将根据自己的喜好通过 WhatsApp 和/或电子邮件收到一段教育视频，演示基于其处方治疗的逐步吸入技术。
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无干预：控制
没有健康教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制
大体时间：3年
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哮喘控制程度将根据哮喘控制测试（ACT）来确定。
问卷分数范围为5至25（分数越高表示控制越好），25分表示最好的控制。
20 至 25 分属于受控； 16-19为控制不好； 5-15 为哮喘控制极差。
ACT 包含四个关于症状/缓解以及患者控制能力自我评估的问题。
考虑临床上重要的最小差异 3 分。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从程度
大体时间：3年
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治疗依从性将通过自我报告的依从性来衡量，并使用涉及哮喘患者的研究中使用的调查问卷作为参考。
遵守分数将被定义为高于 5 分或低于 5 分的分数。
当报告的每周使用含有皮质类固醇的装置 5 次或以上时，将表明高依从性，而当每周少于 5 次时，将被认为是低依从性。
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3年
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哮喘生活质量问卷
大体时间：3年
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将使用哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评估生活质量。
问卷总分为所有项目的算术平均分，最低分1分，最高分7分。
分数越高表明与哮喘相关的生活质量越好。
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3年
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肺功能（肺活量测定）
大体时间：3年
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用于诊断哮喘的肺活量测定法将通过查阅患者的病历或通过查询获得。 该研究的基线肺活量测定将是在常规医疗咨询期间进行的，也可以通过审查医疗记录或通过查询获得。 根据研究小组的要求，该研究将包括在药物干预后 3 个月结束时进行肺活量测定测试。 肺活量测定测试通常在 HCPA 呼吸科服务部的肺生理科进行。 HCPA 肺炎学。 |
3年
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需要使用口服皮质类固醇的病情加重率
大体时间：3年
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临床和人口统计数据将根据查询请求进行记录。
对于无法通过查询收集的信息，将直接从病历中获取或在初步评估时收集。
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3年
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哮喘急诊室就诊
大体时间：3年
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临床和人口统计数据将根据查询请求进行记录。
对于无法通过查询收集的信息，将直接从病历中获取或在初步评估时收集。
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3年
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因哮喘入院
大体时间：3年
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临床和人口统计数据将根据查询请求进行记录。
对于无法通过查询收集的信息，将直接从病历中获取或在初步评估时收集。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulo Dalcin、Hospital Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (估计的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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