Ensayo clínico pragmático para evaluar la eficacia de la intervención farmacéutica en pacientes con asma no controlada
18 de enero de 2024 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención farmacéutica en el control del asma en pacientes diagnosticados de asma no controlada.
Se trata de un ensayo clínico pragmático compuesto por dos grupos: intervención (seguimiento farmacéutico) y control (sin seguimiento farmacéutico).
La población de estudio estará formada por pacientes con asma no controlada, atendidos en el ambulatorio de asma del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo control (a cargo del equipo médico ambulatorio especializado) y al grupo de intervención (además del manejo por el equipo médico especializado, serán remitidos para seguimiento farmacéutico al Centro de Investigación Clínica). Centro del Hospital de Clínicas de Porto Alegre).
El resultado primario del estudio será la proporción de pacientes con asma no controlada que logran un ACT> 20 después de una intervención educativa sistemática, guiada por un profesional farmacéutico, en comparación con un grupo que no recibe este tipo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad heterogénea, típicamente caracterizada por una inflamación crónica de las vías respiratorias.
El asma no controlada es una condición que puede impactar directamente la calidad de vida de los pacientes y estar asociada con la falta de adherencia al tratamiento y errores en la técnica de inhalación.
Se sabe que el seguimiento farmacéutico contribuye positivamente al control del asma.
Así, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención farmacéutica en el control del asma en pacientes diagnosticados de asma no controlada.
Se trata de un ensayo clínico pragmático compuesto por dos grupos: intervención (seguimiento farmacéutico) y control (sin seguimiento farmacéutico).
La población de estudio estará formada por pacientes con asma no controlada, atendidos en el ambulatorio de asma del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo control (a cargo del equipo médico ambulatorio especializado) y al grupo de intervención (además del manejo por el equipo médico especializado, serán remitidos para seguimiento farmacéutico al Centro de Investigación Clínica). Centro del Hospital de Clínicas de Porto Alegre).
Para ambos grupos, la Prueba de control del asma (ACT), el Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma (AQLQ(S)) y el cuestionario de adherencia al tratamiento se administrarán por teléfono al comienzo del mes 1 y al final del mes 3, por un investigador ciego en el estudio.
El resultado primario del estudio será la proporción de pacientes con asma no controlada que logran un ACT> 20 después de una intervención educativa sistemática, guiada por un profesional farmacéutico, en comparación con un grupo que no recibe este tipo de intervención.
Para lograr esto, se calculó un tamaño de muestra de 50 individuos (25 para cada grupo) para probar la diferencia entre los porcentajes de asma controlada (ACT > 20) al final de 3 meses entre los grupos de Intervención Farmacéutica y Control.
Con un 30% adicional para posibles pérdidas y rechazos, este número debería ser 56.
El cálculo consideró una potencia del 80%, un nivel de significancia del 5% y porcentajes del 50% y 10%, respectivamente.
Se espera que este estudio genere evidencia científica sobre la efectividad de la intervención farmacéutica en el control del asma y oriente políticas públicas en el Sistema Único de Salud (SUS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paulo Dalcin, Doctor
- Número de teléfono: 555133422439
- Correo electrónico: pdalcin@hcpa.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aline Nogare, Master
- Número de teléfono: 555133422439
- Correo electrónico: anogare@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Paulo de Tarso Roth Dalcin, Doctor
-
Contacto:
- Aline de Lima Nogare, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años.
- Diagnóstico previo de asma según criterios clínicos y funcionales pulmonares, establecidos en guías nacionales e internacionales.
- Presentar asma no controlada según lo evaluado por el ACT (puntuación inferior a 20 puntos) (32).
- Estar en tratamiento ambulatorio en el Servicio de Neumología del HCPA durante al menos 6 meses y haber tenido al menos 2 consultas previas.
- Residir en Porto Alegre o en la región metropolitana de Porto Alegre.
- Índice de tabaquismo inferior a 10 paquetes-año (número de cigarrillos fumados por día / 20 cigarrillos x número de años de tabaquismo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas crónicas que impiden la ejecución de los procedimientos del estudio.
- Comorbilidades pulmonares como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias difusas, secuelas extensas de tuberculosis, fibrosis pulmonar difusa.
- Neoplasias de pulmón o de otras localizaciones.
- Enfermedades cardiovasculares incapacitantes
- Pacientes sin acceso a WhatsApp.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Con educación sanitaria
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Las personas asignadas al azar al grupo de intervención se someterán a consultas farmacéuticas mensuales para educación sanitaria, iniciadas después de la aleatorización.
Habrá tres consultas presenciales, a partir del mes 1 con espaciamiento mensual, programadas por el farmacéutico en el consultorio, excepto la primera consulta, que será programada por el farmacéutico por teléfono después de la aleatorización.
Estas consultas formarán parte del proceso educativo del estudio de intervención y se llevarán a cabo entre las evaluaciones inicial y final.
Los guiones del proceso educativo de cada consulta incluyen un formulario de seguimiento farmacéutico y un formulario de evaluación de la técnica de inhalación.
Una vez finalizada la consulta, el paciente también recibirá, vía WhatsApp y/o correo electrónico según su preferencia, un video educativo que demuestra el paso a paso de la técnica de inhalación según su tratamiento prescrito.
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Sin intervención: control
Sin educación sanitaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma
Periodo de tiempo: 3 años
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El grado de control del asma se determinará según la Prueba de Control del Asma (ACT).
La puntuación del cuestionario oscila entre 5 y 25 (las puntuaciones más altas indican un mejor control), y una puntuación de 25 puntos expresa el mejor control posible.
Las puntuaciones de 20 a 25 se clasifican como controladas; 16-19 como no bien controlado; y 5-15 como asma muy mal controlada.
El ACT consta de cuatro preguntas sobre síntomas/alivio y autoevaluación del control por parte del paciente.
Se considera una diferencia mínima clínicamente importante de 3 puntos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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La adherencia al tratamiento se medirá mediante la adherencia autoinformada, utilizando como referencia un cuestionario empleado en un estudio con pacientes asmáticos.
La puntuación de adherencia se definirá como una puntuación superior a 5 puntos o inferior a 5 puntos.
Se indicará alta adherencia cuando el uso informado de dispositivos que contienen corticosteroides sea 5 o más veces por semana, mientras que se considerará baja adherencia cuando sea menos de 5 veces por semana.
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3 años
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Cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ).
La puntuación global del cuestionario es la media aritmética de todos los ítems, con una puntuación mínima de 1 y máxima de 7 puntos.
Puntuaciones más altas indicarían una mejor calidad de vida en relación con el asma.
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3 años
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Función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: 3 años
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La espirometría utilizada para el diagnóstico de asma se obtendrá mediante revisión de la historia clínica del paciente o mediante consulta. La espirometría basal para el estudio será la realizada durante la consulta médica de rutina, obtenida también mediante revisión de historias clínicas o mediante consulta. El estudio incluirá una prueba de espirometría al final de los 3 meses, después de las intervenciones farmacéuticas, a solicitar por el equipo investigador. Las pruebas de espirometría se realizan de forma rutinaria en la Unidad de Fisiología Pulmonar del Servicio de Neumología del HCPA. Neumología del HCPA. |
3 años
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Tasas de exacerbaciones que requieren el uso de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: 3 años
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Los datos clínicos y demográficos se registrarán previa solicitud mediante consultas.
Para aquellos que no se puedan recolectar mediante consultas, la información se obtendrá directamente de los registros médicos o se recopilará durante la evaluación inicial.
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3 años
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Visitas a la sala de emergencias por asma
Periodo de tiempo: 3 años
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Los datos clínicos y demográficos se registrarán previa solicitud mediante consultas.
Para aquellos que no se puedan recolectar mediante consultas, la información se obtendrá directamente de los registros médicos o se recopilará durante la evaluación inicial.
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3 años
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Ingresos hospitalarios por asma
Periodo de tiempo: 3 años
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Los datos clínicos y demográficos se registrarán previa solicitud mediante consultas.
Para aquellos que no se puedan recolectar mediante consultas, la información se obtendrá directamente de los registros médicos o se recopilará durante la evaluación inicial.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Dalcin, Hospital Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .