Pragmaattinen kliininen tutkimus lääkehoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitsematon astma
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkehoidon tehokkuutta astman hallinnassa potilailla, joilla on diagnosoitu hallitsematon astma.
Tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä - interventio (farmaseuttinen seuranta) ja kontrolli (ilman farmaseuttista seurantaa).
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on hallitsematon astma ja jotka nähdään Hospital de Clínicas de Porto Alegren astmapoliklinikalla.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kontrolliryhmään (joita johtaa avohoitoon erikoistunut lääkintäryhmä) ja interventioryhmään (erikoislääkäreiden johtamisen lisäksi heidät lähetetään kliinisen tutkimuksen lääkeseurantaan Hospital de Clínicas de Porto Alegren keskus).
Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on hallitsematon astma ja jotka saavuttavat ACT:n > 20 lääkealan ammattilaisen ohjaaman systemaattisen koulutustoimenpiteen jälkeen verrattuna ryhmään, joka ei saa tällaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on heterogeeninen sairaus, jolle on tyypillistä krooninen hengitysteiden tulehdus.
Hallitsematon astma on tila, joka voi vaikuttaa suoraan potilaiden elämänlaatuun ja liittyä hoidon laiminlyöntiin ja inhalaatiotekniikan virheisiin.
Tiedetään, että farmaseuttinen seuranta edistää positiivisesti astman hallintaa.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkehoidon tehokkuutta astman hallinnassa potilailla, joilla on diagnosoitu hallitsematon astma.
Tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä - interventio (farmaseuttinen seuranta) ja kontrolli (ilman farmaseuttista seurantaa).
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on hallitsematon astma ja jotka nähdään Hospital de Clínicas de Porto Alegren astmapoliklinikalla.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kontrolliryhmään (joita johtaa avohoitoon erikoistunut lääkintäryhmä) ja interventioryhmään (erikoislääkäreiden johtamisen lisäksi heidät lähetetään kliinisen tutkimuksen lääkeseurantaan Hospital de Clínicas de Porto Alegren keskus).
Molemmille ryhmille astmakontrollitestiä (ACT), standardoitua astman elämänlaatukyselyä (AQLQ(S)) ja hoitoon sitoutumista koskevaa kyselylomaketta annetaan puhelimitse kuukauden 1 alussa ja kuukauden 3 lopussa viimeistään sokea tutkija tutkimuksessa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on hallitsematon astma ja jotka saavuttavat ACT:n > 20 lääkealan ammattilaisen ohjaaman systemaattisen koulutustoimenpiteen jälkeen verrattuna ryhmään, joka ei saa tällaista hoitoa.
Tämän saavuttamiseksi laskettiin 50 henkilön otoskoko (25 kutakin ryhmää kohti), jotta voidaan testata eroa kontrolloidun astman prosenttiosuuksien välillä (ACT > 20) 3 kuukauden lopussa farmaseuttisten interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Mahdollisten menetysten ja hylkäämisten osalta lisätään 30 %, joten tämän luvun tulisi olla 56.
Laskelmassa otettiin huomioon potenssi 80 %, merkitsevyystaso 5 % ja prosenttiosuudet 50 % ja 10 %.
Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan tieteellistä näyttöä farmaseuttisten toimenpiteiden tehokkuudesta astman hallinnassa ja ohjaavan julkisia politiikkoja Unified Health System (SUS) -järjestelmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulo Dalcin, Doctor
- Puhelinnumero: 555133422439
- Sähköposti: pdalcin@hcpa.edu.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aline Nogare, Master
- Puhelinnumero: 555133422439
- Sähköposti: anogare@hcpa.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo de Tarso Roth Dalcin, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline de Lima Nogare, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Aiempi astmadiagnoosi kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa vahvistettujen kliinisten ja keuhkojen toiminnallisten kriteerien mukaan.
- Nykyinen hallitsematon astma ACT:n mukaan (pisteet alle 20 pistettä) (32).
- Olla avohoidossa HCPA:n keuhkopoliklinikalla vähintään 6 kuukautta ja ollut vähintään 2 aiempaa konsultaatiota.
- Asu Porto Alegressa tai Porto Alegren pääkaupunkiseudulla.
- Tupakointiindeksi alle 10 pakkausvuotta (poltetut savukkeet päivässä / 20 savuketta x tupakointivuosien lukumäärä).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Krooniset neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- Keuhkojen liitännäissairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diffuusi bronkiektaasi, laajat tuberkuloosin jälkiseuraukset, diffuusi keuhkofibroosi.
- Keuhkojen kasvaimia tai muista kohdista.
- Lamauttavat sydän- ja verisuonitaudit
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä WhatsAppiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Terveyskasvatuksen kanssa
|
Interventioryhmään satunnaistetut henkilöt käyvät kuukausittain lääkekonsultaatioita terveyskasvatusta varten, joka aloitetaan satunnaistamisen jälkeen.
Henkilökohtaista konsultaatiota järjestetään kolme, 1. kuukaudesta alkaen kuukausittain jaoteltuina apteekin apteekissa, lukuun ottamatta ensimmäistä konsultaatiota, jonka apteekki suunnittelee puhelimitse satunnaistamisen jälkeen.
Nämä kuulemiset ovat osa interventiotutkimuksen koulutusprosessia, ja ne järjestetään alku- ja loppuarvioinnin välillä.
Jokaisen konsultaation koulutusprosessin käsikirjoitukset sisältävät farmaseuttisen seurantalomakkeen ja inhalaatiotekniikan arviointilomakkeen.
Konsultoinnin päätyttyä potilas saa myös WhatsAppin ja/tai sähköpostin kautta mielensä mukaan opetusvideon, jossa esitellään vaiheittainen inhalaatiotekniikka hänen määräämäänsä hoitoon perustuen.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ilman terveyskasvatusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Astman hallinnan aste määritetään Asthma Control Testin (ACT) mukaan.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 5–25 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa kontrollia), ja 25 pisteen pistemäärä ilmaisee parasta mahdollista kontrollia.
Pisteet 20-25 luokitellaan kontrolloiduiksi; 16-19 huonosti hallinnassa; ja 5-15 erittäin huonosti hallinnassa olevana astmana.
ACT koostuu neljästä kysymyksestä, jotka koskevat oireita/lievitystä ja potilaan hallinnan itsearviointia.
Kliinisesti tärkeä 3 pisteen vähimmäisero otetaan huomioon.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon sitoutumisen aste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon sitoutumista mitataan omatoimisesti ilmoittamalla hoitoon sitoutumisesta käyttämällä vertailukohtana kyselylomaketta, jota käytettiin tutkimuksessa, johon osallistui astmapotilaita.
Sitoutumispistemääräksi määritellään yli 5 pistettä tai alle 5 pistettä.
Korkea tarttuvuus ilmoitetaan, kun kortikosteroideja sisältävien laitteiden raportoitu käyttö on 5 kertaa viikossa tai useammin, kun taas alhainen tarttuvuus, kun se on alle 5 kertaa viikossa.
|
3 vuotta
|
|
Astma elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -kyselyllä.
Kyselyn kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien aritmeettinen keskiarvo, jonka vähimmäispistemäärä on 1 ja enintään 7 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittaisivat parempaa elämänlaatua suhteessa astmaan.
|
3 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta (spirometria)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Astman diagnosointiin käytettävä spirometria saadaan tarkastelemalla potilaan sairauskertomusta tai tiedustelulla. Tutkimuksen perustason spirometria on se, joka suoritetaan rutiininomaisen lääkärin kuulemisen aikana, ja se saadaan myös potilastietojen tarkastelun tai kyselyn kautta. Tutkimus sisältää spirometriatestin 3 kuukauden kuluttua lääketoimenpiteiden jälkeen tutkimusryhmän pyynnöstä. Spirometriatutkimukset tehdään rutiininomaisesti HCPA:n pneumologian yksikön keuhkofysiologian osastolla. HCPA:n pneumologia. |
3 vuotta
|
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttöä vaativien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliiniset ja demografiset tiedot tallennetaan pyynnöstä kyselyjen kautta.
Niille, joita ei voida kerätä kyselyillä, tiedot saadaan suoraan potilaskertomuksista tai kerätään alustavan arvioinnin aikana.
|
3 vuotta
|
|
Päivystyskäynnit astman vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliiniset ja demografiset tiedot tallennetaan pyynnöstä kyselyjen kautta.
Niille, joita ei voida kerätä kyselyillä, tiedot saadaan suoraan potilaskertomuksista tai kerätään alustavan arvioinnin aikana.
|
3 vuotta
|
|
Sairaalahoito astman takia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliiniset ja demografiset tiedot tallennetaan pyynnöstä kyselyjen kautta.
Niille, joita ei voida kerätä kyselyillä, tiedot saadaan suoraan potilaskertomuksista tai kerätään alustavan arvioinnin aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Dalcin, Hospital Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .