中国におけるBPPV患者の臨床的および神経画像学的特徴に関するコホート研究
2024年2月22日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
主な目的は、良性発作性頭位めまい症（BPPV）患者の体調、精神状態、血液検査の異常を分析することです。
さらに、研究者らは、脳内のマルチモーダル磁気共鳴画像データに基づいてBPPVのデータベースを構築し、残存めまい（RD）の高リスク患者を特定し、RDの正確な診断、治療、回復のための包括的な評価システムを体系的に確立することを目指しています。 、中国におけるBPPV管理の戦術を最適化します。
調査の概要
詳細な説明
これは観察的、縦断的、単一施設研究です。
BPPV と確認された症例は、BPPV の生物学的メカニズムと予測バイオマーカーを調査するために、1 か月および 6 か月の治療の前後に以下のプログラムを完了します: 1) 行動心理スケールに記入する、2) 地元の検査機関に血液サンプルを提出する、3) 血液サンプルを受け取る脳のMRIスキャンの倍。
健康な対照は、組み入れ時にのみ、上記の BPPV グループと同じプログラムを完了します。
研究者らは、中国におけるBPPVの神経心理学的スケールと血液パラメータを含む脳MRIデータベースを構築する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Wang, M.D.
- 電話番号：0086-13324598144
- メール：wangyuan8003@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ming Zhang, PhD
- 電話番号：+8618991232265
- メール：zmmri@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Yuan Wang, M.D.
- 電話番号：0086-13324598144
- メール：wangyuan8003@126.com
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コンタクト：
- Ming Zhang, PhD
- 電話番号：0086-18991232265
- メール：zmmri@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、ディックス・ホールパイク法またはサパインロールテストによってBPPVと診断された患者を対象に、西安交通大学第一付属病院で実施される。
健康な対照集団は、プライマリケアサービス、メディア、ソーシャルネットワークで検索されます。
すべての参加者はインフォームドコンセントに署名します。
説明
包含基準:
- BPPVの確定診断/BPPVに罹患していない健康な被験者
除外基準:
- 中枢神経系の器質的疾患および精神障害（腫瘍、感染症、うつ病、統合失調症など）の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BPPV患者
BPPV の確定診断
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同時皮質脊髄磁気共鳴画像データが強力な磁場で収集され、参加者の血清が収集されました。
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健全なコントロール
BPPVを受けていない健康な被験者
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同時皮質脊髄磁気共鳴画像データが強力な磁場で収集され、参加者の血清が収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPPV患者と対照群の脳構造の違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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構造MRIにより脳容積（mm3）の変化を評価
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ベースラインと1か月と6か月
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脳機能における2つのグループ間の違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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脳の機能的結合強度の変化を機能的MRIで評価
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ベースラインと1か月と6か月
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めまいの症状の変化
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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めまいは、めまいハンディキャップ目録 (DHI スケール) で評価されます。
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ベースラインと1か月と6か月
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めまいの症状の変化
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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めまいは、アクティビティ固有の平衡信頼度スケール (ABC スケール) でも評価されます。
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ベースラインと1か月と6か月
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めまいの症状の変化
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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めまいは、Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS) によっても評価されます。
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ベースラインと1か月と6か月
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2つのグループ間の血液マーカーの違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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すべての被験者は午前8時頃に約5mlの空腹時静脈採血を受けました。
BPPV に関連する血液指標と関連する臨床症状がスクリーニングされました。炎症指標はインターロイキン 6（IL-6）です。
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ベースラインと1か月と6か月
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2つのグループ間の血液マーカーの違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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血液サンプル中の免疫関連指標はスーパーオキシドジスムターゼ（SOD）です
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ベースラインと1か月と6か月
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2つのグループ間の血液マーカーの違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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血液サンプル中の炎症指標は好中球/リンパ球です
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ベースラインと1か月と6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのグループ間の疲労度の違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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疲労は多次元疲労インベントリ (MFI) で評価されます。
スコアが高いほど悪い結果を表します。
MFI は、疲労を測定するために設計された 4 つの側面 (全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下) をカバーする 20 項目の自己報告手段です。
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ベースラインと1か月と6か月
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2つのグループ間の睡眠の違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪くなります。
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ベースラインと1か月と6か月
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2つのグループ間の認知の違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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認知力はモントリオール認知評価 (MoCA) で評価されます。
スコアが高いほど (0 ～ 30)、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインと1か月と6か月
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2つのグループ間の実行機能の違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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実行機能は、Trail Making Test A および B で評価されます。参加者は、連続した番号を接続する (TMT-A)、および連続する番号と文字を相互に接続する (TMT-B) ことが求められます。
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ベースラインと1か月と6か月
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2つのグループ間の不安の違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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不安は、Beck Anxiety Inventory (BAI) で評価されます。
スコアが高いほど、より重度の不安症状に対応します。
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ベースラインと1か月と6か月
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2つのグループ間のうつ病の違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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うつ病は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) で評価されます。
より高いスコアは、より重度のうつ病の症状に対応します。
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ベースラインと1か月と6か月
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2つのグループ間の言語記憶と作業記憶の違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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言語記憶は聴覚言語学習テスト (AVLT) で評価されます。
12単語のリストが試験官によって3回読み上げられ、参加者はそれらを思い出すように求められ、その後各プレゼンテーションが行われます。これは「即時想起」と呼ばれます。
「短時間遅延リコール」と「長期遅延リコール」では、参加者に上記の 12 単語リストを 5 分後に思い出すように依頼し、20 分後に正しく思い出した単語の数が記録されます。
最後に、被験者は、上記で学習した 12 語のリストと新しい未学習の 12 語のリストから構成される 24 語のリストから学習した単語を認識するように指示されます。
作業記憶は、Digit Span Backward で評価されます。
参加者は、試験官が読み上げた逆の順序で数字を繰り返すように求められ、より高いスコアがより良い結果に対応します。
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ベースラインと1か月と6か月
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2つのグループ間の聴覚注意力の違い
時間枠：ベースラインと1か月と6か月
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聴覚的注意力は、Digit Span Forward で評価されます。
参加者は、試験官が読み上げた順序で数字を繰り返すように求められ、より高いスコアがより良い結果に相当します。
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ベースラインと1か月と6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuan Wang, M.D.、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。