Kohorteundersøgelse af kliniske og neuroimaging-karakteristika for BPPV-patienter i Kina
22. februar 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hovedformålet er at analysere abnormiteten af fysisk tilstand, mental sundhed og blodundersøgelse af patienter med benign paroxysmal positional vertigo (BPPV).
Desuden sigter efterforskerne på at etablere en database over BPPV baseret på multimodale magnetisk resonansbilleddannelsesdata i hjernen for at identificere højrisikopatienter med resterende svimmelhed (RD) og systematisk etablere det omfattende vurderingssystem til præcis diagnose, behandling og genopretning af RD , optimere taktikken for BPPV-styring i Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, longitudinel og enkelt-center undersøgelse.
Bekræftede BPPV-tilfælde vil gennemføre følgende programmer før og efter 1 og 6 måneders behandling for at udforske biologiske mekanismer og forudsigelige biomarkører for BPPV: 1) udfylde de adfærdspsykologiske skalaer, 2) indsende blodprøver på et lokalt laboratorium, 3) modtage 3 gange hjerne MR-scanning.
De raske kontroller vil kun gennemføre de samme programmer som BPPV-gruppen nævnt ovenfor på tidspunktet for inklusion.
Efterforskerne vil etablere en hjerne-MR-database, der indeholder neuropsykologiske skalaer og blodparametre for BPPV i Kina.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Wang, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8618991232265
- E-mail: zmmri@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yuan Wang, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
-
Kontakt:
- Ming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 0086-18991232265
- E-mail: zmmri@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University for patienter, der havde diagnosen BPPV ved Dix-Hallpike-manøvren eller Supine Roll-testen.
Den raske kontrolpopulation vil blive søgt i primærplejen, medier og sociale netværk.
Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af BPPV/Raske forsøgspersoner, der ikke har haft BPPV
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med organiske sygdomme i centralnervesystemet og psykiske lidelser, såsom tumorer, infektioner, depressiv lidelse, skizofreni osv. Klaustrofobisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BPPV patienter
Bekræftet diagnose af BPPV
|
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlet serum fra deltagere.
|
|
Sund kontrol
Raske forsøgspersoner, der ikke har haft BPPV
|
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlet serum fra deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem patienter med BPPV og kontrolgruppe i hjernestruktur
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskelle mellem to grupper i hjernefunktion
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Ændringerne i hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved funktionel MR
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Ændringer på svimmelhedssymptomer
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Vertigo vurderes med Dizziness Handicap Inventory (DHI Scale)
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Ændringer på svimmelhedssymptomer
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Vertigo vurderes også med Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale)
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Ændringer på svimmelhedssymptomer
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Vertigo vurderes også med Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskel i blodmarkører mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Alle forsøgspersoner gennemgik fastende veneblodopsamling på omkring 5 ml omkring kl.
Blodindekser relateret til BPPV og relaterede kliniske symptomer blev screenet, det inflammatoriske indeks er interleukin-6（IL-6）
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskel i blodmarkører mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Immunologi-relateret indeks i blodprøven er superoxiddismutase (SOD)
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskel i blodmarkører mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Inflammatorisk indeks i blodprøven er neutrofiler/lymfocytter
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i træthed mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Træthed vurderes med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument, der dækker fire dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet) designet til at måle træthed.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskelle i søvn mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Søvnkvaliteten vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
En højere score svarende til en dårligere søvnkvalitet.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskelle i kognition mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Kognitionen vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Højere score (0-30) er relateret til en bedre præstation.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskelle i udøvende funktion mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Den eksekutive funktion vurderes med Trail Making Test A og B. Deltagerne bliver bedt om at forbinde sekventielle numre (TMT-A) og sammenkoble sekventielle numre og bogstaver (TMT-B).
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskel i angst mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Angst vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI).
En højere score svarende til mere alvorlige angstsymptomer.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskel i depression mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Depression vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
En højere score svarende til mere alvorlige depressionssymptomer.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskelle i verbal hukommelse og arbejdshukommelse mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Verbal hukommelse vurderes med Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
En 12-ords liste læses af eksaminator tre gange, og deltagerne bliver bedt om at genkalde dem efterfulgt af hver præsentation, som blev kaldt "umiddelbar tilbagekaldelse".
Den "korte forsinket genkaldelse" og "lang forsinket genkaldelse" beder deltagerne om at genkalde ovenstående 12-ordsliste 5 minutter og 20 minutter senere, registreres det korrekt genkaldte antal ord.
Til sidst instrueres forsøgspersonerne i at genkende de lærte ord fra en 24-ords liste, som bestod af ovenstående indlærte 12-ords liste og en ny ulært 12-ords liste.
Arbejdshukommelsen vurderes med Digit Span Backward.
Deltagerne bliver bedt om at gentage tallene i omvendt rækkefølge, eksaminator læser dem op og en højere score svarende til et bedre resultat.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskelle i auditiv opmærksomhed mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Auditiv opmærksomhed vurderes med Digit Span Forward.
Deltagerne bliver bedt om at gentage tallene i den rækkefølge, eksaminator læser dem op og en højere score svarende til et bedre resultat.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2023LSK-566
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .