Kohorttitutkimus BPPV-potilaiden kliinisistä ja neuroimaging-ominaisuuksista Kiinassa
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Päätavoitteena on analysoida fyysisen kunnon poikkeavuuksia, mielenterveyttä ja verikokeita potilailla, joilla on hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV).
Lisäksi tutkijat pyrkivät perustamaan BPPV-tietokannan, joka perustuu aivojen multimodaaliseen magneettikuvaustietoihin, jotta voidaan tunnistaa suuren riskin potilaat, joilla on jäännöshuimaus (RD) ja luoda järjestelmällisesti kattava arviointijärjestelmä RD:n tarkkaa diagnoosia, hoitoa ja toipumista varten. , optimoida BPPV:n hallinnan taktiikat Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, pitkittäinen ja yhden keskuksen tutkimus.
Vahvistetut BPPV-tapaukset suorittavat seuraavat ohjelmat ennen ja jälkeen 1 ja 6 kuukauden hoidon BPPV:n biologisten mekanismien ja ennustavien biomarkkerien tutkimiseksi: 1) täytä käyttäytymispsykologiset asteikot, 2) lähetä verinäytteitä paikalliseen laboratorioon, 3) vastaanota 3 kertaa aivojen magneettikuvaus.
Terveet kontrollit suorittavat samat ohjelmat kuin edellä mainitut BPPV-ryhmät vain sisällyttämishetkellä.
Tutkijat perustavat Kiinaan aivojen MRI-tietokannan, joka sisältää BPPV:n neuropsykologiset asteikot ja veriparametrit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13324598144
- Sähköposti: wangyuan8003@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +8618991232265
- Sähköposti: zmmri@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13324598144
- Sähköposti: wangyuan8003@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 0086-18991232265
- Sähköposti: zmmri@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong -yliopistossa potilaille, joille diagnosoitiin BPPV Dix-Hallpike-liikkeen tai Supine Roll -testin avulla.
Tervettä kontrolliväestöä etsitään perusterveydenhuollon palveluista, mediasta ja sosiaalisista verkostoista.
Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu BPPV-diagnoosi/terveet henkilöt, joilla ei ole ollut BPPV:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston orgaaniset sairaudet ja mielenterveyden häiriöt, kuten kasvaimet, infektiot, masennus, skitsofrenia jne. Klaustrofobinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BPPV-potilaat
Vahvistettu BPPV-diagnoosi
|
Samanaikaisia kortiko-spinaalisia magneettikuvaustietoja kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.
|
|
Terveet kontrollit
Terveet henkilöt, joilla ei ole ollut BPPV:tä
|
Samanaikaisia kortiko-spinaalisia magneettikuvaustietoja kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot BPPV-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Aivojen tilavuuden (mm3) muutokset arvioidaan rakenteellisella MRI:llä
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Erot kahden ryhmän välillä aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Aivojen toiminnallisen yhteyden intensiteetin muutoksia arvioidaan toiminnallisella MRI:llä
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset huimauksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Huimaus mitataan Dizziness Handicap Inventory (DHI-asteikko) avulla.
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset huimauksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Huimausta arvioidaan myös ABC-asteikolla (Activities-specific Balance Confidence Scale)
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset huimauksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Vertigoa arvioidaan myös Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS) -asteikolla.
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Ero veren merkkiaineissa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Kaikille koehenkilöille tehtiin noin 5 ml:n paastolaskimoverenotto noin kello 8.00.
BPPV:hen liittyvät veriindeksit ja siihen liittyvät kliiniset oireet seulottiin, tulehdusindeksi on interleukiini-6 (IL-6)
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Ero veren merkkiaineissa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Immunologiaan liittyvä indeksi verinäytteessä on superoksididismutaasi (SOD)
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Ero veren merkkiaineissa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Verinäytteen tulehdusindeksi on neutrofiilit/lymfosyytit
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot väsymyksessä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Väsymys arvioidaan Multidimensional Fatigue Inventorylla (MFI).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
MFI on 20 pisteen itseraportointilaite, joka kattaa neljä ulottuvuutta (yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus), jotka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Erot unissa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa unen laatua.
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Erot kognitiossa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Kognitiota arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
Korkeammat pisteet (0-30) liittyvät parempaan suoritukseen.
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Erot toimeenpanotehtävissä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Toimeenpanotoiminto arvioidaan Trail Making -testillä A ja B. Osallistujia pyydetään yhdistämään sarjanumerot (TMT-A) ja yhdistämään peräkkäiset numerot ja kirjaimet (TMT-B).
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Ahdistuksen ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella.
Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia ahdistusoireita.
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Ero masennuksessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Masennusta arvioidaan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia masennuksen oireita.
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Verbaalisen muistin ja työmuistin erot näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Verbaalista muistia arvioidaan Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä.
Tarkastaja lukee 12 sanan luettelon kolme kertaa ja osallistujia pyydetään muistamaan ne ja sen jälkeen jokainen esitys, jota kutsuttiin "välittömäksi palauttamiseksi".
"Lyhyt viivästetty palauttaminen" ja "pitkä viivästetty muistutus" pyytävät osallistujia muistamaan yllä oleva 12 sanan luettelo 5 minuuttia ja 20 minuuttia myöhemmin, oikein muistettujen sanojen määrä kirjataan.
Lopuksi koehenkilöt opastetaan tunnistamaan opitut sanat 24-sanaisesta listasta, joka koostui edellä opitusta 12-sanaisesta listasta ja uudesta 12-sanaisesta listasta.
Työmuistia arvioidaan numerovälillä taaksepäin.
Osallistujia pyydetään toistamaan numerot käänteisessä järjestyksessä, jonka tutkija luki ne ääneen ja korkeampi tulos vastaa parempaa tulosta.
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
|
Erot kuulotarkkailussa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Auditiivinen huomioarvo arvioidaan Digit Span Forwardin avulla.
Osallistujia pyydetään toistamaan numerot siinä järjestyksessä, jossa kokeen vastaanottaja luki ne ääneen ja korkeampi tulos vastaa parempaa tulosta.
|
lähtötilanne ja 1 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2023LSK-566
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .