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Kohortenstudie zu klinischen und bildgebenden Merkmalen für BPPV-Patienten in China

22. Februar 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Das Hauptziel besteht darin, die Anomalie der körperlichen Verfassung, der psychischen Gesundheit und der Blutuntersuchung der Patienten mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV) zu analysieren. Darüber hinaus wollen die Forscher eine BPPV-Datenbank basierend auf multimodalen Magnetresonanztomographiedaten im Gehirn erstellen, um Hochrisikopatienten mit verbleibendem Schwindel (RD) zu identifizieren und systematisch das umfassende Bewertungssystem für die genaue Diagnose, Behandlung und Genesung von RD zu etablieren , Optimieren Sie die Taktiken des BPPV-Managements in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, longitudinale und monozentrische Studie. Bestätigte BPPV-Fälle absolvieren die folgenden Programme vor und nach 1 und 6 Monaten Behandlung zur Erforschung des biologischen Mechanismus und der prädiktiven Biomarker von BPPV: 1) Ausfüllen der verhaltenspsychologischen Skalen, 2) Einreichen von Blutproben in einem örtlichen Labor, 3) Empfangen von 3 mal eine MRT-Untersuchung des Gehirns. Die gesunden Kontrollpersonen absolvieren die gleichen Programme wie die oben erwähnte BPPV-Gruppe nur zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die Forscher werden die Gehirn-MRT-Datenbank mit neuropsychologischen Skalen und Blutparametern von BPPV in China einrichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ming Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +8618991232265
  • E-Mail: zmmri@163.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 0086-18991232265
          • E-Mail: zmmri@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University für Patienten durchgeführt, bei denen durch das Dix-Hallpike-Manöver oder den Rückenrolltest eine BPPV-Diagnose diagnostiziert wurde.

Die gesunde Kontrollpopulation wird in den primären Gesundheitsdiensten, Medien und sozialen Netzwerken durchsucht.

Alle Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von BPPV/gesunden Probanden, die kein BPPV hatten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte organischer Erkrankungen des Zentralnervensystems und psychischer Störungen wie Tumore, Infektionen, depressive Störungen, Schizophrenie usw. Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BPPV-Patienten
Bestätigte Diagnose von BPPV
Gerät: Simultane kortiko-spinale Magnetresonanztomographie, Serum
Gleichzeitig wurden kortiko-spinale Magnetresonanztomographiedaten in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden, die kein BPPV hatten
Gerät: Simultane kortiko-spinale Magnetresonanztomographie, Serum
Gleichzeitig wurden kortiko-spinale Magnetresonanztomographiedaten in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Patienten mit BPPV und der Kontrollgruppe in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Unterschiede zwischen zwei Gruppen in der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Die Veränderungen der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns werden durch funktionelle MRT bewertet
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Veränderungen der Schwindelsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Schwindel wird mit dem Dizziness Handicap Inventory (DHI-Skala) bewertet.
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Veränderungen der Schwindelsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Schwindel wird auch mit der aktivitätsspezifischen Gleichgewichts-Konfidenzskala (ABC-Skala) bewertet.
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Veränderungen der Schwindelsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Schwindel wird auch mit der Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS) beurteilt.
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Unterschied in den Blutmarkern zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Bei allen Probanden wurde gegen 8 Uhr morgens nüchtern etwa 5 ml Blut aus einer Vene entnommen. Blutindizes im Zusammenhang mit BPPV und damit verbundenen klinischen Symptomen wurden untersucht, der Entzündungsindex ist Interleukin-6 (IL-6).
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Unterschied in den Blutmarkern zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Der immunologische Index in der Blutprobe ist Superoxiddismutase (SOD).
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Unterschied in den Blutmarkern zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Der Entzündungsindex in der Blutprobe ist Neutrophile/Lymphozyten
Ausgangswert und 1 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Ermüdung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Die Ermüdung wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der MFI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das vier Dimensionen (allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität) abdeckt und zur Messung der Müdigkeit entwickelt wurde.
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Schlafunterschiede zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Ein höherer Wert entspricht einer schlechteren Schlafqualität.
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Unterschiede in der Wahrnehmung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Die Kognition wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Höhere Werte (0-30) stehen im Zusammenhang mit einer besseren Leistung.
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Unterschiede in der Exekutivfunktion zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Die exekutive Funktion wird mit den Trail-Making-Tests A und B bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, fortlaufende Zahlen zu verbinden (TMT-A) und fortlaufende Zahlen und Buchstaben zu verbinden (TMT-B).
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Unterschied in der Angst zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Die Angst wird mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) erfasst. Ein höherer Wert entspricht schwereren Angstsymptomen.
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Unterschied in der Depression zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beurteilt. Ein höherer Wert entspricht schwereren Depressionssymptomen.
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Unterschiede im verbalen Gedächtnis und im Arbeitsgedächtnis zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Das verbale Gedächtnis wird mit dem Auditory Verbal Learning Test (AVLT) bewertet. Eine 12-Wörter-Liste wird vom Prüfer dreimal gelesen und die Teilnehmer werden gebeten, sie abzurufen, gefolgt von jeder Präsentation, was als „sofortiger Abruf“ bezeichnet wird. Beim „kurzen verzögerten Rückruf“ und beim „langen verzögerten Rückruf“ werden die Teilnehmer aufgefordert, sich die obige Liste mit 12 Wörtern 5 Minuten lang abzurufen, und 20 Minuten später wird die korrekt abgerufene Anzahl an Wörtern aufgezeichnet. Schließlich werden die Probanden angewiesen, die gelernten Wörter aus einer 24-Wörter-Liste zu erkennen, die aus der oben gelernten 12-Wörter-Liste und einer neuen ungelernten 12-Wörter-Liste bestand. Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem Digit Span Backward bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, in der der Prüfer sie laut vorgelesen hat. Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Unterschiede in der auditiven Aufmerksamkeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 6 Monate
Die auditive Aufmerksamkeit wird mit dem Digit Span Forward beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen in der Reihenfolge zu wiederholen, in der sie vom Prüfer laut vorgelesen wurden. Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Ausgangswert und 1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2023LSK-566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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