Estudo de coorte de características clínicas e de neuroimagem para pacientes com VPPB na China
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
O objetivo principal é analisar a anormalidade da condição física, saúde mental e exame de sangue dos pacientes com vertigem posicional paroxística benigna (VPPB).
Além disso, os investigadores pretendem estabelecer um banco de dados de VPPB com base em dados de ressonância magnética multimodal no cérebro para identificar pacientes de alto risco com tontura residual (RD) e estabelecer sistematicamente o sistema de avaliação abrangente para o diagnóstico preciso, tratamento e recuperação de RD , otimizar as táticas de manejo da VPPB na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, longitudinal e unicêntrico.
Os casos confirmados de VPPB completarão os seguintes programas antes e depois de 1 e 6 meses de tratamento para explorar o mecanismo biológico e biomarcadores preditivos de VPPB: 1) preencher as escalas psicológicas comportamentais, 2) enviar amostras de sangue em um laboratório local, 3) receber 3 vezes ressonância magnética cerebral.
Os controles saudáveis irão completar os mesmos programas do grupo VPPB mencionado acima apenas no momento da inclusão.
Os investigadores estabelecerão o banco de dados de ressonância magnética cerebral contendo escalas neuropsicológicas e parâmetros sanguíneos de VPPB na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Wang, M.D.
- Número de telefone: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming Zhang, PhD
- Número de telefone: +8618991232265
- E-mail: zmmri@163.com
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Yuan Wang, M.D.
- Número de telefone: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
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Contato:
- Ming Zhang, PhD
- Número de telefone: 0086-18991232265
- E-mail: zmmri@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será realizado no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong para pacientes que tiveram diagnóstico de VPPB pela manobra de Dix-Hallpike ou teste Supine Roll.
A população controle saudável será pesquisada nos serviços de atenção básica, mídia e redes sociais.
Todos os participantes assinarão o consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de VPPB/indivíduos saudáveis que não tiveram VPPB
Critério de exclusão:
- História de doenças orgânicas do sistema nervoso central e transtorno mental, como tumores, infecções, transtorno depressivo, esquizofrenia, etc. Claustrofóbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com VPPB
Diagnóstico confirmado de VPPB
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Dados simultâneos de ressonância magnética cortico-espinal foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.
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Controles saudáveis
Indivíduos saudáveis que não tiveram VPPB
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Dados simultâneos de ressonância magnética cortico-espinal foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre pacientes com VPPB e grupo controle na estrutura cerebral
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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As alterações do volume cerebral (mm3) são avaliadas por ressonância magnética estrutural
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferenças entre dois grupos na função cerebral
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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As mudanças na intensidade da conectividade funcional do cérebro são avaliadas por ressonância magnética funcional
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linha de base e 1 e 6 meses
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Mudanças nos sintomas de vertigem
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A vertigem é avaliada com o Dizziness Handicap Inventory (Escala DHI)
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linha de base e 1 e 6 meses
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Mudanças nos sintomas de vertigem
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A vertigem também é avaliada com a Escala de Confiança do Equilíbrio Específico de Atividades (Escala ABC)
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linha de base e 1 e 6 meses
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Mudanças nos sintomas de vertigem
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A vertigem também é avaliada com a Escala Visual Analógica de Vertigem (VVAS)
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferença nos marcadores sanguíneos entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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Todos os indivíduos foram submetidos à coleta de sangue venoso em jejum de cerca de 5 ml por volta das 8h.
Índices sanguíneos relacionados à VPPB e sintomas clínicos relacionados foram avaliados, o índice inflamatório é interleucina-6（IL-6）
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferença nos marcadores sanguíneos entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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O índice relacionado à imunologia na amostra de sangue é a superóxido dismutase (SOD)
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferença nos marcadores sanguíneos entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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O índice inflamatório na amostra de sangue é neutrófilos/linfócitos
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linha de base e 1 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na fadiga entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A fadiga é avaliada com o Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI).
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
O MFI é um instrumento de autorrelato de 20 itens que abrange quatro dimensões (fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida) concebido para medir a fadiga.
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferenças no sono entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A qualidade do sono é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior qualidade do sono.
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferenças na cognição entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A cognição é avaliada com Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Pontuações mais altas (0-30) estão relacionadas a um melhor desempenho.
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferenças na função executiva entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A função executiva é avaliada com o Trail Making Test A e B. Os participantes são solicitados a conectar números sequenciais (TMT-A) e interconectar números sequenciais e letras (TMT-B).
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferença na ansiedade entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A ansiedade é avaliada com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Uma pontuação mais alta corresponde a sintomas de ansiedade mais graves.
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferença na depressão entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A depressão é avaliada com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Uma pontuação mais alta correspondendo a sintomas de depressão mais graves.
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferenças na memória verbal e na memória de trabalho entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A memória verbal é avaliada com o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT).
Uma lista de 12 palavras é lida pelo examinador três vezes e os participantes são solicitados a lembrá-las seguidas de cada apresentação, o que foi chamado de “lembrança imediata”.
A "lembrança com atraso curto" e a "lembrança com atraso longo" pedem aos participantes que se lembrem da lista de 12 palavras acima 5 minutos e 20 minutos depois, o número de palavras lembradas corretamente é registrado.
Finalmente, os sujeitos são instruídos a reconhecer as palavras aprendidas de uma lista de 24 palavras que consistia na lista de 12 palavras aprendidas acima e em uma nova lista de 12 palavras não aprendidas.
A memória de trabalho é avaliada com o Digit Span Backward.
Os participantes são solicitados a repetir os números na ordem inversa em que o examinador os leu em voz alta e uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado.
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linha de base e 1 e 6 meses
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Diferenças na atenção auditiva entre os dois grupos
Prazo: linha de base e 1 e 6 meses
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A atenção auditiva é avaliada com o Digit Span Forward.
Os participantes são solicitados a repetir os números na ordem em que o examinador os leu em voz alta e uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado.
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linha de base e 1 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2023LSK-566
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .