Étude de cohorte sur les caractéristiques cliniques et de neuroimagerie des patients atteints du VPPB en Chine
22 février 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
L'objectif principal est d'analyser l'anomalie de la condition physique, de la santé mentale et de l'examen sanguin des patients atteints de vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB).
En outre, les enquêteurs visent à établir une base de données sur le VPPB basée sur des données d'imagerie par résonance magnétique multimodale dans le cerveau pour identifier les patients à haut risque présentant des étourdissements résiduels (RD) et établir systématiquement le système d'évaluation complet pour le diagnostic, le traitement et la récupération précis de RD , optimisez les tactiques de gestion du BPPV en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, longitudinale et monocentrique.
Les cas confirmés de VPPB suivront les programmes suivants avant et après 1 et 6 mois de traitement pour explorer le mécanisme biologique et les biomarqueurs prédictifs du VPPB : 1) remplir les échelles psychologiques comportementales, 2) soumettre des échantillons de sang à un laboratoire local, 3) recevoir 3 fois une IRM cérébrale.
Les contrôles sains suivront les mêmes programmes que le groupe BPPV mentionné ci-dessus uniquement au moment de l'inclusion.
Les enquêteurs établiront la base de données d'IRM cérébrale contenant des échelles neuropsychologiques et paramètres sanguins du VPPB en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ming Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: +8618991232265
- E-mail: zmmri@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Yuan Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
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Contact:
- Ming Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-18991232265
- E-mail: zmmri@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera réalisée dans le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong pour les patients ayant reçu un diagnostic de VPPB par la manœuvre Dix-Hallpike ou le test Supine Roll.
La population témoin saine sera recherchée dans les services de soins primaires, les médias et les réseaux sociaux.
Tous les participants signeront un consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de VPPB/Sujets sains n'ayant pas eu de VPPB
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies organiques du système nerveux central et de troubles mentaux, tels que tumeurs, infections, troubles dépressifs, schizophrénie, etc. Claustrophobe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints du VPPB
Diagnostic confirmé de VPPB
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Des données d'imagerie par résonance magnétique cortico-spinale simultanée ont été recueillies dans un champ magnétique puissant et ont recueilli le sérum des participants.
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Contrôles sains
Sujets sains n'ayant pas eu de VPPB
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Des données d'imagerie par résonance magnétique cortico-spinale simultanée ont été recueillies dans un champ magnétique puissant et ont recueilli le sérum des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les patients atteints de VPPB et le groupe témoin en termes de structure cérébrale
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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Les modifications du volume cérébral (mm3) sont évaluées par IRM structurelle
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différences entre deux groupes dans la fonction cérébrale
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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Les changements d'intensité de connectivité fonctionnelle cérébrale sont évalués par IRM fonctionnelle
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Modifications des symptômes de vertige
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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Le vertige est évalué avec le Dizziness Handicap Inventory (DHI Scale)
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Modifications des symptômes de vertige
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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Le vertige est également évalué à l'aide de l'échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités (échelle ABC).
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Modifications des symptômes de vertige
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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Le vertige est également évalué avec l'échelle analogique visuelle du vertige (VVAS).
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différence de marqueurs sanguins entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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Tous les sujets ont subi un prélèvement de sang veineux à jeun d'environ 5 ml vers 8 heures du matin.
Les indices sanguins liés au VPPB et les symptômes cliniques associés ont été dépistés, l'indice inflammatoire est l'interleukine-6 （IL-6）
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différence de marqueurs sanguins entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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L'indice immunologique dans l'échantillon de sang est la superoxyde dismutase (SOD)
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différence de marqueurs sanguins entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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L'indice inflammatoire dans l'échantillon de sang est constitué de neutrophiles/lymphocytes
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de fatigue entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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La fatigue est évaluée à l’aide de l’inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI).
Un score plus élevé représente un pire résultat.
Le MFI est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments couvrant quatre dimensions (fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et activité réduite) conçu pour mesurer la fatigue.
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différences de sommeil entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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La qualité du sommeil est évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Un score plus élevé correspondant à une moins bonne qualité du sommeil.
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différences de cognition entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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La cognition est évaluée avec Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Des scores plus élevés (0-30) sont liés à une meilleure performance.
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différences de fonction exécutive entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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La fonction exécutive est évaluée avec les tests Trail Making A et B. Les participants sont invités à connecter des nombres séquentiels (TMT-A) et à interconnecter des nombres et des lettres séquentiels (TMT-B).
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différence d'anxiété entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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L'anxiété est évaluée avec Beck Anxiety Inventory (BAI).
Un score plus élevé correspondant à des symptômes d’anxiété plus sévères.
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différence de dépression entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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La dépression est évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Un score plus élevé correspondant à des symptômes de dépression plus sévères.
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différences de mémoire verbale et de mémoire de travail entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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La mémoire verbale est évaluée avec le test d'apprentissage auditif verbal (AVLT).
Une liste de 12 mots est lue par l'examinateur trois fois et les participants sont invités à les rappeler, suivis de chaque présentation, appelée « rappel immédiat ».
Le « rappel court retardé » et le « rappel long retardé » demandent aux participants de rappeler la liste de 12 mots ci-dessus 5 minutes et 20 minutes plus tard, le nombre de mots correctement rappelés est enregistré.
Enfin, les sujets doivent reconnaître les mots appris à partir d'une liste de 24 mots composée d'une liste de 12 mots appris ci-dessus et d'une nouvelle liste de 12 mots non appris.
La mémoire de travail est évaluée avec le Digit Span Backward.
Les participants sont invités à répéter les chiffres dans l'ordre inverse, l'examinateur les lisant à haute voix et un score plus élevé correspondant à un meilleur résultat.
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Différences d'attention auditive entre les deux groupes
Délai: ligne de base et 1 et 6 mois
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L'attention auditive est évaluée avec le Digit Span Forward.
Les participants sont invités à répéter les chiffres dans l'ordre dans lequel l'examinateur les a lus à haute voix et un score plus élevé correspondant à un meilleur résultat.
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ligne de base et 1 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2023LSK-566
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .