Cohortstudie van klinische en neuroimaging-kenmerken voor BPPV-patiënten in China
22 februari 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Het hoofddoel is het analyseren van de abnormaliteit van de fysieke conditie, de geestelijke gezondheid en het bloedonderzoek van patiënten met benigne paroxysmale positieduizeligheid (BPPV).
Daarnaast willen de onderzoekers een database van BPPV opzetten op basis van multimodale magnetische resonantiebeeldvormingsgegevens in de hersenen om hoogrisicopatiënten met resterende duizeligheid (RD) te identificeren en systematisch een alomvattend beoordelingssysteem op te zetten voor de precieze diagnose, behandeling en herstel van RD. , optimaliseer de tactieken van het BPPV-beheer in China.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, longitudinaal en single-center onderzoek.
Bevestigde BPPV-gevallen zullen de volgende programma’s voltooien voor en na 1 en 6 maanden behandeling voor het onderzoeken van het biologische mechanisme en voorspellende biomarkers van BPPV: 1) vul de gedragspsychologische schalen in, 2) dien bloedmonsters in bij een plaatselijk laboratorium, 3) ontvang 3 maal MRI-scan van de hersenen.
De gezonde controles zullen dezelfde programma's als de hierboven genoemde BPPV-groep pas op het moment van inclusie voltooien.
De onderzoekers zullen de MRI-database van de hersenen opzetten met neuropsychologische schalen en bloedparameters van BPPV in China.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ming Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +8618991232265
- E-mail: zmmri@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Yuan Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
-
Contact:
- Ming Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 0086-18991232265
- E-mail: zmmri@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University voor patiënten bij wie de diagnose BPPV werd gesteld via de Dix-Hallpike-manoeuvre of de liggende roltest.
De gezonde controlepopulatie zal worden doorzocht in de eerstelijnszorg, de media en sociale netwerken.
Alle deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van BPPV/gezonde proefpersonen die geen BPPV hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van organische ziekten in het centrale zenuwstelsel en psychische stoornissen, zoals tumoren, infecties, depressieve stoornissen, schizofrenie, enz. Claustrofobisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BPPV-patiënten
Bevestigde diagnose van BPPV
|
Gelijktijdige cortico-spinale magnetische resonantie beeldvormingsgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld en verzamelden het serum van deelnemers.
|
|
Gezonde controles
Gezonde proefpersonen die geen BPPV hebben gehad
|
Gelijktijdige cortico-spinale magnetische resonantie beeldvormingsgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld en verzamelden het serum van deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen patiënten met BPPV en de controlegroep in hersenstructuur
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
De veranderingen in het hersenvolume (mm3) worden geëvalueerd door middel van structurele MRI
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschillen tussen twee groepen in hersenfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
De veranderingen in de intensiteit van de functionele connectiviteit van de hersenen worden geëvalueerd door functionele MRI
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in duizeligheidssymptomen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
Vertigo wordt beoordeeld met de Dizziness Handicap Inventory (DHI-schaal)
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in duizeligheidssymptomen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
Vertigo wordt ook beoordeeld met de activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC-schaal)
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in duizeligheidssymptomen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
Vertigo wordt ook beoordeeld met de Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschil in bloedmarkers tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
Alle proefpersonen ondergingen om ongeveer 8 uur 's ochtends een bloedafname in een nuchtere ader van ongeveer 5 ml.
Bloedindexen gerelateerd aan BPPV en gerelateerde klinische symptomen werden gescreend, de ontstekingsindex is interleukine-6 (IL-6)
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschil in bloedmarkers tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
Immunologiegerelateerde index in het bloedmonster is superoxide-dismutase (SOD)
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschil in bloedmarkers tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
De ontstekingsindex in het bloedmonster bestaat uit neutrofielen/lymfocyten
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in vermoeidheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
De MFI is een zelfrapportage-instrument met twintig items dat vier dimensies bestrijkt (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit), ontworpen om vermoeidheid te meten.
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschillen in slaap tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Een hogere score komt overeen met een slechtere slaapkwaliteit.
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschillen in cognitie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
De cognitie wordt beoordeeld met Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Hogere scores (0-30) hangen samen met betere prestaties.
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschillen in uitvoerende functie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
De executieve functie wordt beoordeeld met Trail Making Test A en B. Deelnemers wordt gevraagd om volgnummers (TMT-A) en volgnummers en letters met elkaar te verbinden (TMT-B).
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschil in angst tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
Angst wordt beoordeeld met Beck Anxiety Inventory (BAI).
Een hogere score komt overeen met ernstigere angstsymptomen.
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschil in depressie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
Depressie wordt beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Een hogere score komt overeen met ernstigere depressiesymptomen.
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschillen in verbaal geheugen en werkgeheugen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
Het verbale geheugen wordt beoordeeld met de Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
Een lijst van twaalf woorden wordt driemaal door de examinator voorgelezen en de deelnemers wordt gevraagd deze terug te roepen, gevolgd door elke presentatie, die "onmiddellijk terugroepen" werd genoemd.
Bij de "korte uitgestelde herinnering" en "lange uitgestelde herinnering" worden de deelnemers gevraagd om de bovenstaande lijst van 12 woorden 5 minuten te herinneren en 20 minuten later wordt het correct opgeroepen aantal woorden geregistreerd.
Ten slotte krijgen de proefpersonen de opdracht om de geleerde woorden te herkennen uit een lijst van 24 woorden die bestond uit de hierboven geleerde lijst van 12 woorden en een nieuwe lijst van niet-geleerde 12 woorden.
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met de Digit Span Backward.
Deelnemers wordt gevraagd de getallen te herhalen in de omgekeerde volgorde waarin de onderzoeker ze hardop heeft voorgelezen, waarbij een hogere score overeenkomt met een beter resultaat.
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
|
Verschillen in auditieve aandacht tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en 1 en 6 maanden
|
Auditieve aandacht wordt beoordeeld met de Digit Span Forward.
Deelnemers wordt gevraagd de getallen te herhalen in de volgorde waarin de onderzoeker ze hardop voorleest. Een hogere score komt overeen met een beter resultaat.
|
basislijn en 1 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2023LSK-566
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .