Badanie kohortowe charakterystyki klinicznej i neuroobrazowej pacjentów z BPPV w Chinach
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Głównym celem jest analiza nieprawidłowości w stanie fizycznym, psychicznym i wynikach badań krwi pacjentów z łagodnymi napadowymi zawrotami głowy położeniowymi (BPPV).
Poza tym badacze zamierzają stworzyć bazę danych BPPV opartą na danych z wielomodalnego rezonansu magnetycznego mózgu, aby zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka z resztkowymi zawrotami głowy (RD) i systematycznie ustanawiać kompleksowy system oceny umożliwiający precyzyjne diagnozowanie, leczenie i powrót do zdrowia RD , zoptymalizować taktykę zarządzania BPPV w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, podłużne i jednoośrodkowe.
Potwierdzone przypadki BPPV ukończą następujące programy przed i po 1 i 6 miesiącach leczenia w celu zbadania mechanizmów biologicznych i prognostycznych biomarkerów BPPV: 1) wypełnią behawioralną skalę psychologiczną, 2) dostarczą próbki krwi do lokalnego laboratorium, 3) otrzymają 3 razy rezonans magnetyczny mózgu.
Zdrowe kontrole ukończą te same programy, co grupa BPPV wspomniana powyżej, dopiero w momencie włączenia.
Badacze utworzą bazę danych MRI mózgu zawierającą skale neuropsychologiczne i parametry krwi BPPV w Chinach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Wang, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ming Zhang, PhD
- Numer telefonu: +8618991232265
- E-mail: zmmri@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yuan Wang, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
-
Kontakt:
- Ming Zhang, PhD
- Numer telefonu: 0086-18991232265
- E-mail: zmmri@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone w First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University dla pacjentów, u których zdiagnozowano BPPV za pomocą manewru Dix-Hallpike'a lub testu przewracania się na plecach.
Zdrowa populacja kontrolna będzie wyszukiwana w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, mediach i sieciach społecznościowych.
Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza BPPV/zdrowych osób, które nie miały BPPV
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób organicznych centralnego układu nerwowego i zaburzeń psychicznych, takich jak nowotwory, infekcje, zaburzenia depresyjne, schizofrenia itp. Klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z BPPV
Potwierdzona diagnoza BPPV
|
Jednoczesne dane obrazowania korowo-rdzeniowego rezonansu magnetycznego zebrano w silnym polu magnetycznym i zebrano surowicę uczestników.
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowe osoby, które nie miały BPPV
|
Jednoczesne dane obrazowania korowo-rdzeniowego rezonansu magnetycznego zebrano w silnym polu magnetycznym i zebrano surowicę uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między pacjentami z BPPV a grupą kontrolną w budowie mózgu
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Zmiany objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą strukturalnego MRI
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnice między dwiema grupami w funkcjonowaniu mózgu
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Zmiany intensywności połączeń funkcjonalnych mózgu ocenia się za pomocą funkcjonalnego MRI
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach zawrotów głowy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Zawroty głowy ocenia się za pomocą Inwentarza Dizziness Handicap (Skala DHI)
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach zawrotów głowy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Zawroty głowy ocenia się również za pomocą Skali Pewności Równowagi dla konkretnych działań (Skala ABC)
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach zawrotów głowy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Zawroty głowy ocenia się również za pomocą analogowej skali wzrokowego zawrotu głowy (VVAS).
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnica w markerach krwi pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
U wszystkich pacjentów około godziny 8 rano pobrano krew żylną w ilości około 5 ml na czczo.
Przebadano wskaźniki krwi związane z BPPV i powiązanymi objawami klinicznymi, indeksem zapalnym jest interleukina-6 (IL-6)
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnica w markerach krwi pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Wskaźnikiem immunologicznym w próbce krwi jest dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnica w markerach krwi pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Wskaźnikiem zapalnym w próbce krwi są neutrofile/limfocyty
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zmęczeniu pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Zmęczenie ocenia się za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
MFI to 20-elementowy instrument samoopisowy obejmujący cztery wymiary (ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona motywacja i zmniejszona aktywność) zaprojektowany do pomiaru zmęczenia.
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnice w śnie pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Jakość snu ocenia się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Wyższy wynik odpowiada gorszej jakości snu.
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnice w poznaniu pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Wyższe wyniki (0-30) są powiązane z lepszą wydajnością.
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnice w funkcjach wykonawczych pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Funkcję wykonawczą ocenia się za pomocą testu tworzenia szlaku A i B. Uczestnicy proszeni są o połączenie kolejnych liczb (TMT-A) oraz kolejnych cyfr i liter (TMT-B).
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnica w lęku pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Lęk ocenia się za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Wyższy wynik odpowiada poważniejszym objawom lękowym.
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnica w depresji pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Wyższy wynik odpowiada poważniejszym objawom depresji.
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnice w pamięci werbalnej i roboczej między obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Pamięć werbalną ocenia się za pomocą testu słuchowego uczenia się werbalnego (AVLT).
Egzaminator trzykrotnie czyta listę 12 słów, a uczestnicy proszeni są o ich przypomnienie, po czym następuje każda prezentacja, co nazywa się „natychmiastowym przypomnieniem”.
W „przypomnieniu z krótkim opóźnieniem” i „przypomnieniu z dużym opóźnieniem” uczestnicy mają przywołać powyższą listę 12 słów po 5 minutach i 20 minutach. Rejestrowana jest poprawnie zapamiętana liczba słów.
Na koniec badani są instruowani, aby rozpoznawali wyuczone słowa z listy 24 słów, która składała się z powyższej listy 12 słów, których się nauczyłeś, i nowej listy 12 niewyuczonych słów.
Pamięć roboczą ocenia się za pomocą Digit Span Backward.
Uczestnicy proszeni są o powtórzenie liczb w odwrotnej kolejności, w której egzaminator czyta je na głos, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnice w uwadze słuchowej pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Uwaga słuchowa jest oceniana za pomocą Digit Span Forward.
Uczestnicy proszeni są o powtórzenie liczb w kolejności, w jakiej egzaminator czyta je na głos, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
wartości początkowej oraz 1 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2023LSK-566
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .