Kohortstudie av kliniske og nevroimaging-karakteristika for BPPV-pasienter i Kina
22. februar 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hovedmålet er å analysere unormalt fysisk tilstand, mental helse og blodundersøkelse hos pasienter med benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV).
Dessuten har etterforskerne som mål å etablere en database med BPPV basert på multimodale magnetisk resonansavbildningsdata i hjernen for å identifisere høyrisikopasienter med gjenværende svimmelhet (RD) og systematisk etablere det omfattende vurderingssystemet for nøyaktig diagnose, behandling og utvinning av RD , optimalisere taktikken til BPPV-administrasjon i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons-, longitudinell og enkeltsenterstudie.
Bekreftede BPPV-tilfeller vil fullføre følgende programmer før og etter 1 og 6 måneders behandling for å utforske biologiske mekanismer og prediktive biomarkører for BPPV: 1) fylle ut atferdspsykologiske skalaer, 2) sende inn blodprøver ved et lokalt laboratorium, 3) motta 3 ganger hjerne MR-skanning.
De friske kontrollene vil bare fullføre de samme programmene som BPPV-gruppen nevnt ovenfor på tidspunktet for inkludering.
Etterforskerne vil etablere hjerne-MR-databasen som inneholder nevropsykologiske skalaer og blodparametre for BPPV i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Wang, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13324598144
- E-post: wangyuan8003@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ming Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8618991232265
- E-post: zmmri@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Yuan Wang, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13324598144
- E-post: wangyuan8003@126.com
-
Ta kontakt med:
- Ming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 0086-18991232265
- E-post: zmmri@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført ved First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University for pasienter som hadde diagnosen BPPV ved hjelp av Dix-Hallpike-manøveren eller Supine Roll-testen.
Den friske kontrollpopulasjonen vil bli søkt i primærhelsetjenesten, media og sosiale nettverk.
Alle deltakere vil signere informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av BPPV/friske personer som ikke har hatt BPPV
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med organiske sykdommer i sentralnervesystemet og psykiske lidelser, som svulster, infeksjoner, depressiv lidelse, schizofreni osv. Klaustrofobisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BPPV-pasienter
Bekreftet diagnose av BPPV
|
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansavbildningsdata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt og samlet serumet til deltakerne.
|
|
Sunne kontroller
Friske personer som ikke har hatt BPPV
|
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansavbildningsdata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt og samlet serumet til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom pasienter med BPPV og kontrollgruppe i hjernestruktur
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjeller mellom to grupper i hjernefunksjon
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Endringene i hjernens funksjonelle tilkoblingsintensitet blir evaluert ved funksjonell MR
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Endringer på vertigosymptomer
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Vertigo vurderes med Dizziness Handicap Inventory (DHI Scale)
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Endringer på vertigosymptomer
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Vertigo vurderes også med Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale)
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Endringer på vertigosymptomer
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Vertigo vurderes også med Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjell i blodmarkører mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Alle forsøkspersonene gjennomgikk fastende blodprøver på ca. 5 ml ca. kl. 08.00.
Blodindekser relatert til BPPV og relaterte kliniske symptomer ble screenet, den inflammatoriske indeksen er interleukin-6（IL-6）
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjell i blodmarkører mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Immunologi-relatert indeks i blodprøven er superoksiddismutase (SOD)
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjell i blodmarkører mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Inflammatorisk indeks i blodprøven er nøytrofiler/lymfocytter
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i Fatigue mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Fatigue vurderes med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som dekker fire dimensjoner (generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet) designet for å måle tretthet.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i søvn mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Søvnkvaliteten vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
En høyere score tilsvarende dårligere søvnkvalitet.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i kognisjon mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Kognisjonen vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Høyere score (0-30) er relatert til en bedre ytelse.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i utøvende funksjon mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Den utøvende funksjonen vurderes med Trail Making Test A og B. Deltakerne blir bedt om å koble sammen sekvensielle tall (TMT-A) og sammenkoble sekvensielle tall og bokstaver (TMT-B).
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjell i angst mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Angst vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI).
En høyere skåre tilsvarende mer alvorlige angstsymptomer.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjell i depresjon mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Depresjon vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
En høyere skåre tilsvarende mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i verbalt minne og arbeidsminne mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Verbal hukommelse vurderes med Auditiv Verbal Læringstest (AVLT).
En 12-ords liste leses av sensor tre ganger og deltakerne blir bedt om å huske dem etterfulgt av hver presentasjon, som ble kalt "umiddelbar tilbakekalling".
Den "korte forsinket tilbakekalling" og "lang forsinket tilbakekalling" ber deltakerne om å huske den ovennevnte 12-ordslisten 5 minutter og 20 minutter senere, blir det korrekte tilbakekalte antallet ord registrert.
Til slutt blir forsøkspersonene instruert til å gjenkjenne de lærte ordene fra en 24-ords liste som besto av over lærte 12-ordsliste og en ny ulært 12-ords liste.
Arbeidsminnet vurderes med Digit Span Backward.
Deltakerne blir bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge, eksaminator leser dem opp og en høyere poengsum som tilsvarer et bedre resultat.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i auditiv oppmerksomhet mellom de to gruppene
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
|
Auditiv oppmerksomhet vurderes med Digit Span Forward.
Deltakerne blir bedt om å gjenta tallene i den rekkefølgen sensor leser dem opp og en høyere poengsum tilsvarende et bedre resultat.
|
baseline og 1 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2023LSK-566
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .