Когортное исследование клинических и нейровизуализационных характеристик пациентов с ДППГ в Китае
22 февраля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Основная цель - анализ отклонений физического состояния, психического здоровья и исследования крови больных доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением (ДППГ).
Кроме того, исследователи стремятся создать базу данных ДППГ на основе данных мультимодальной магнитно-резонансной томографии головного мозга для выявления пациентов высокого риска с остаточным головокружением (РД) и систематически создать комплексную систему оценки для точной диагностики, лечения и восстановления РД. , оптимизировать тактику управления ДППГ в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное, продольное и одноцентровое исследование.
Подтвержденные случаи ДППГ должны пройти следующие программы до и после 1 и 6 месяцев лечения для изучения биологического механизма и прогностических биомаркеров ДППГ: 1) заполнить поведенческие психологические шкалы, 2) сдать образцы крови в местную лабораторию, 3) получить 3 раз МРТ головного мозга.
Здоровые контрольные группы будут выполнять те же программы, что и группа ДППГ, упомянутая выше, только на момент включения.
Исследователи создадут базу данных МРТ головного мозга, содержащую нейропсихологические шкалы и параметры крови ДППГ в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Wang, M.D.
- Номер телефона: 0086-13324598144
- Электронная почта: wangyuan8003@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Zhang, PhD
- Номер телефона: +8618991232265
- Электронная почта: zmmri@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yuan Wang, M.D.
- Номер телефона: 0086-13324598144
- Электронная почта: wangyuan8003@126.com
-
Контакт:
- Ming Zhang, PhD
- Номер телефона: 0086-18991232265
- Электронная почта: zmmri@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун для пациентов, которым был поставлен диагноз ДППГ с помощью маневра Дикса-Холлпайка или теста лежа на спине.
Здоровое контрольное население будет искать в службах первичной медико-санитарной помощи, СМИ и социальных сетях.
Все участники подпишут информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ДППГ/Здоровые субъекты, у которых не было ДППГ
Критерий исключения:
- В анамнезе органические заболевания центральной нервной системы и психические расстройства, такие как опухоли, инфекции, депрессивное расстройство, шизофрения и т. д. Клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ДППГ
Подтвержденный диагноз ДППГ
|
Одновременные данные корково-спинальной магнитно-резонансной томографии были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.
|
|
Здоровый контроль
Здоровые субъекты, у которых не было ДППГ.
|
Одновременные данные корково-спинальной магнитно-резонансной томографии были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между пациентами с ДППГ и контрольной группой в строении мозга
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Изменения объема мозга (мм3) оценивают с помощью структурной МРТ.
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Различия между двумя группами в функциях мозга
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Изменения интенсивности функциональной связности мозга оценивают с помощью функциональной МРТ.
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Изменения симптомов головокружения
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Головокружение оценивается с помощью шкалы головокружения (шкала DHI).
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Изменения симптомов головокружения
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Головокружение также оценивается с помощью шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC).
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Изменения симптомов головокружения
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Головокружение также оценивается с помощью аналоговой шкалы визуального головокружения (VVAS).
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Разница в маркерах крови между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
У всех испытуемых примерно в 8 часов утра натощак взяли около 5 мл венозной крови.
Были проверены показатели крови, связанные с ДППГ и связанными с ним клиническими симптомами, индекс воспаления - интерлейкин-6 (IL-6).
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Разница в маркерах крови между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Иммунологический показатель в образце крови – супероксиддисмутаза (СОД).
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Разница в маркерах крови между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Индекс воспаления в образце крови – нейтрофилы/лимфоциты.
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в утомляемости между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Усталость оценивается с помощью Многомерного реестра усталости (MFI).
Более высокий балл означает худший результат.
MFI представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 20 пунктов и охватывающий четыре измерения (общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности), предназначенный для измерения усталости.
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Различия во сне между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Более высокий балл соответствует худшему качеству сна.
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Различия в познании между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Когнитивные способности оцениваются с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Более высокие баллы (0–30) связаны с более высокой производительностью.
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Различия в исполнительных функциях между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Управляющая функция оценивается с помощью тестов A и B на прохождение маршрута. Участников просят соединить последовательные цифры (TMT-A) и соединить между собой последовательные цифры и буквы (TMT-B).
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Разница в тревожности между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Тревогу оценивают с помощью опросника тревожности Бека (BAI).
Более высокий балл соответствует более выраженным симптомам тревоги.
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Разница в депрессии между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Депрессию оценивают с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам депрессии.
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Различия в вербальной и рабочей памяти между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Вербальная память оценивается с помощью теста слухового вербального обучения (AVLT).
Список из 12 слов зачитывается экзаменатором три раза, и участников просят вспомнить их, после чего следует каждая презентация, что называется «немедленным вспоминанием».
В методах «воспоминание с короткой задержкой» и «воспоминание с длительной задержкой» участникам предлагается вспомнить приведенный выше список из 12 слов через 5 минут, а через 20 минут записывается правильно вызванное количество слов.
Наконец, испытуемым дано указание распознавать выученные слова из списка из 24 слов, который состоял из ранее выученного списка из 12 слов и нового списка из 12 невыученных слов.
Рабочая память оценивается с помощью Digit Span Backward.
Участников просят повторить числа в обратном порядке: экзаменатор зачитывает их вслух, и более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
|
Различия в слуховом внимании между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Слуховое внимание оценивается с помощью Digit Span Forward.
Участников просят повторить цифры в том порядке, в котором экзаменатор зачитал их вслух, причем более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
исходный уровень, а также через 1 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2023LSK-566
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .