Estudio de cohorte de características clínicas y de neuroimagen para pacientes con VPPB en China
22 de febrero de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
El objetivo principal es analizar la anormalidad de la condición física, la salud mental y el examen sanguíneo de los pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB).
Además, los investigadores tienen como objetivo establecer una base de datos de BPPV basada en datos de imágenes de resonancia magnética multimodal en el cerebro para identificar pacientes de alto riesgo con mareos residuales (RD) y establecer sistemáticamente el sistema de evaluación integral para el diagnóstico, tratamiento y recuperación precisos de RD , optimizar las tácticas de gestión del BPPV en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, longitudinal y unicéntrico.
Los casos confirmados de VPPB completarán los siguientes programas antes y después de 1 y 6 meses de tratamiento para explorar el mecanismo biológico y los biomarcadores predictivos de VPPB: 1) completar las escalas psicológicas del comportamiento, 2) enviar muestras de sangre a un laboratorio local, 3) recibir 3 veces resonancia magnética cerebral.
Los controles sanos completarán los mismos programas que el grupo BPPV mencionado anteriormente solo en el momento de la inclusión.
Los investigadores establecerán la base de datos de resonancia magnética cerebral que contiene escalas neuropsicológicas y parámetros sanguíneos del VPPB en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Wang, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13324598144
- Correo electrónico: wangyuan8003@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Zhang, PhD
- Número de teléfono: +8618991232265
- Correo electrónico: zmmri@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Yuan Wang, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13324598144
- Correo electrónico: wangyuan8003@126.com
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Contacto:
- Ming Zhang, PhD
- Número de teléfono: 0086-18991232265
- Correo electrónico: zmmri@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong para pacientes que tuvieron diagnóstico de VPPB mediante la maniobra de Dix-Hallpike o la prueba de giro supino.
La población control sana se buscará en los servicios de atención primaria, medios de comunicación y redes sociales.
Todos los participantes firmarán el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de VPPB/Sujetos sanos que no han tenido VPPB
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades orgánicas del sistema nervioso central y trastornos mentales, como tumores, infecciones, trastorno depresivo, esquizofrenia, etc. Claustrofóbicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con VPPB
Diagnóstico confirmado de VPPB
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Se recogieron datos de imágenes de resonancia magnética corticoespinal simultáneos en un campo magnético fuerte y se recogió el suero de los participantes.
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Controles saludables
Sujetos sanos que no han tenido VPPB
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Se recogieron datos de imágenes de resonancia magnética corticoespinal simultáneos en un campo magnético fuerte y se recogió el suero de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre pacientes con VPPB y grupo control en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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Los cambios de volumen cerebral (mm3) se evalúan mediante resonancia magnética estructural.
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencias entre dos grupos en la función cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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Los cambios en la intensidad de la conectividad funcional del cerebro se evalúan mediante resonancia magnética funcional.
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línea de base y 1 y 6 meses
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Cambios en los síntomas del vértigo.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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El vértigo se evalúa con el Dizziness Handicap Inventory (Escala DHI)
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línea de base y 1 y 6 meses
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Cambios en los síntomas del vértigo.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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El vértigo también se evalúa con la Escala de confianza en el equilibrio específica de actividades (escala ABC)
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línea de base y 1 y 6 meses
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Cambios en los síntomas del vértigo.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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El vértigo también se evalúa con la Escala Analógica de Vértigo Visual (VVAS)
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencia en marcadores sanguíneos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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Todos los sujetos se sometieron a una extracción de sangre venosa en ayunas de aproximadamente 5 ml aproximadamente a las 8 a.m.
Se examinaron los índices sanguíneos relacionados con el VPPB y los síntomas clínicos relacionados; el índice inflamatorio es interleucina-6 (IL-6).
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencia en marcadores sanguíneos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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El índice relacionado con la inmunología en la muestra de sangre es la superóxido dismutasa (SOD)
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencia en marcadores sanguíneos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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El índice inflamatorio en la muestra de sangre es neutrófilos/linfocitos.
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línea de base y 1 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en fatiga entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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La fatiga se evalúa con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI).
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
El MFI es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que cubre cuatro dimensiones (fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida) diseñado para medir la fatiga.
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencias en el sueño entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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La calidad del sueño se evalúa con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Una puntuación más alta corresponde a una peor calidad del sueño.
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencias en cognición entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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La cognición se evalúa con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Las puntuaciones más altas (0-30) están relacionadas con un mejor desempeño.
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencias en la función ejecutiva entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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La función ejecutiva se evalúa con Trail Making Test A y B. Se pide a los participantes que conecten números secuenciales (TMT-A) e interconecten números y letras secuenciales (TMT-B).
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencia en ansiedad entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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La ansiedad se evalúa con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Una puntuación más alta corresponde a síntomas de ansiedad más graves.
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencia en depresión entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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La depresión se evalúa con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Una puntuación más alta corresponde a síntomas de depresión más graves.
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencias en la memoria verbal y la memoria de trabajo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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La memoria verbal se evalúa con la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal (AVLT).
El examinador lee una lista de 12 palabras tres veces y se pide a los participantes que las recuerden seguido de cada presentación, lo que se denominó "recuerdo inmediato".
El "recuerdo breve retardado" y el "recuerdo retardado largo" piden a los participantes que recuerden la lista de 12 palabras anterior 5 minutos y 20 minutos después, se registra el número de palabras recordadas correctamente.
Finalmente, se instruye a los sujetos a reconocer las palabras aprendidas de una lista de 24 palabras que consistía en la lista de 12 palabras aprendidas anteriormente y una nueva lista de 12 palabras no aprendidas.
La memoria de trabajo se evalúa con Digit Span Backward.
Se pide a los participantes que repitan los números en el orden inverso al que el examinador los leyó en voz alta y una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado.
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línea de base y 1 y 6 meses
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Diferencias en la atención auditiva entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 6 meses
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La atención auditiva se evalúa con Digit Span Forward.
Se pide a los participantes que repitan los números en el orden en que el examinador los leyó en voz alta y una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado.
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línea de base y 1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-566
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .