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Studio di coorte sulle caratteristiche cliniche e di neuroimaging per i pazienti con VPPB in Cina

22 febbraio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
L'obiettivo principale è analizzare l'anomalia della condizione fisica, della salute mentale e dell'esame del sangue dei pazienti con vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV). Inoltre, i ricercatori mirano a creare un database di VPPB basato su dati di risonanza magnetica multimodale nel cervello per identificare i pazienti ad alto rischio con vertigini residue (RD) e stabilire sistematicamente il sistema di valutazione completo per la diagnosi precisa, il trattamento e il recupero della RD. , ottimizzare le tattiche di gestione del BPPV in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, longitudinale e monocentrico. I casi confermati di VPPB completeranno i seguenti programmi prima e dopo 1 e 6 mesi di trattamento per esplorare i meccanismi biologici e i biomarcatori predittivi della VPPB: 1) compilare le scale psicologiche comportamentali, 2) inviare campioni di sangue a un laboratorio locale, 3) ricevere 3 volte la risonanza magnetica cerebrale. I controlli sani completeranno gli stessi programmi del gruppo BPPV sopra menzionato solo al momento dell'inclusione. I ricercatori costituiranno il database della risonanza magnetica cerebrale contenente scale neuropsicologiche e parametri ematici della BPPV in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming Zhang, PhD
  • Numero di telefono: +8618991232265
  • Email: zmmri@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ming Zhang, PhD
          • Numero di telefono: 0086-18991232265
          • Email: zmmri@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong per i pazienti a cui è stata diagnosticata la VPPB mediante la manovra di Dix-Hallpike o il test del rotolo supino.

La popolazione sana di controllo verrà ricercata nei servizi di assistenza primaria, nei media e nei social network.

Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di VPPB/soggetti sani che non hanno avuto VPPB

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie organiche del sistema nervoso centrale e disturbi mentali, come tumori, infezioni, disturbi depressivi, schizofrenia, ecc. Claustrofobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con VPPB
Diagnosi confermata di VPPB
Dispositivo: Risonanza magnetica cortico-spinale simultanea, siero
I dati simultanei di risonanza magnetica cortico-spinale sono stati raccolti in un forte campo magnetico e hanno raccolto il siero dei partecipanti.
Controlli salutari
Soggetti sani che non hanno avuto VPPB
Dispositivo: Risonanza magnetica cortico-spinale simultanea, siero
I dati simultanei di risonanza magnetica cortico-spinale sono stati raccolti in un forte campo magnetico e hanno raccolto il siero dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra pazienti con VPPB e gruppo di controllo nella struttura del cervello
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
I cambiamenti del volume cerebrale (mm3) vengono valutati mediante risonanza magnetica strutturale
basale e 1 e 6 mesi
Differenze tra due gruppi nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
I cambiamenti dell'intensità della connettività funzionale del cervello vengono valutati mediante risonanza magnetica funzionale
basale e 1 e 6 mesi
Cambiamenti sui sintomi delle vertigini
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
Le vertigini vengono valutate con il Dizziness Handicap Inventory (scala DHI)
basale e 1 e 6 mesi
Cambiamenti sui sintomi delle vertigini
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
Le vertigini vengono valutate anche con la Activity-specific Balance Confidence Scale (scala ABC)
basale e 1 e 6 mesi
Cambiamenti sui sintomi delle vertigini
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
Le vertigini vengono valutate anche con la Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
basale e 1 e 6 mesi
Differenza nei marcatori ematici tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a prelievo di sangue dalle vene a digiuno di circa 5 ml intorno alle 8 del mattino. Sono stati esaminati gli indici ematici relativi alla VPPB e i sintomi clinici correlati, l'indice infiammatorio è l'interleuchina-6（IL-6）
basale e 1 e 6 mesi
Differenza nei marcatori ematici tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
L'indice correlato all'immunologia nel campione di sangue è la superossido dismutasi (SOD)
basale e 1 e 6 mesi
Differenza nei marcatori ematici tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
L'indice infiammatorio nel campione di sangue è neutrofili/linfociti
basale e 1 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di fatica tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
La fatica viene valutata con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore. L'MFI è uno strumento di autovalutazione composto da 20 item che copre quattro dimensioni (affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, ridotta motivazione e ridotta attività) progettato per misurare l'affaticamento.
basale e 1 e 6 mesi
Differenze nel sonno tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
La qualità del sonno viene valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Un punteggio più alto corrisponde ad una peggiore qualità del sonno.
basale e 1 e 6 mesi
Differenze cognitive tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
La cognizione viene valutata con Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Punteggi più alti (0-30) sono legati a una prestazione migliore.
basale e 1 e 6 mesi
Differenze nelle funzioni esecutive tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
La funzione esecutiva viene valutata con il Trail Making Test A e B. Ai partecipanti viene chiesto di collegare numeri sequenziali (TMT-A) e di interconnettere numeri e lettere sequenziali (TMT-B).
basale e 1 e 6 mesi
Differenza di ansia tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
L’ansia viene valutata con il Beck Anxiety Inventory (BAI). Un punteggio più alto corrisponde a sintomi di ansia più gravi.
basale e 1 e 6 mesi
Differenza nella depressione tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
La depressione viene valutata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Un punteggio più alto corrisponde a sintomi depressivi più gravi.
basale e 1 e 6 mesi
Differenze nella memoria verbale e nella memoria di lavoro tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
La memoria verbale viene valutata con l'Auditory Verbal Learning Test (AVLT). Un elenco di 12 parole viene letto dall'esaminatore tre volte e ai partecipanti viene chiesto di ricordarle seguite da ciascuna presentazione, che è stata chiamata "richiamo immediato". Il "richiamo breve ritardato" e il "richiamo lungo ritardato" chiedono ai partecipanti di ricordare l'elenco di 12 parole di cui sopra 5 minuti e 20 minuti dopo, viene registrato il numero di parole richiamate correttamente. Infine, ai soggetti viene chiesto di riconoscere le parole apprese da un elenco di 24 parole che consisteva nell'elenco di 12 parole apprese sopra e da un nuovo elenco di 12 parole non apprese. La memoria di lavoro viene valutata con il Digit Span Backward. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri nell'ordine inverso in cui l'esaminatore li legge ad alta voce e un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
basale e 1 e 6 mesi
Differenze nell'attenzione uditiva tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e 1 e 6 mesi
L'attenzione uditiva viene valutata con il Digit Span Forward. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri nell'ordine in cui l'esaminatore li ha letti ad alta voce e un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
basale e 1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2023LSK-566

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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