痛みを伴う変形性膝関節症の治療における ARTHRUM 2.5% の安全性と有効性の評価 (ART-ONE75)
2024年1月18日 更新者：LCA Pharmaceutical
変形性膝関節症患者における ARTHRUM 2.5% 健康製品単回注射の実際の有効性の測定
関節注射による対症療法としての ARTHRUM 2.5% 単剤注射は、変形性膝関節症における保存的治療の手段を拡張します。
変形性膝関節症によって誘発される機能制限や障害の軽減、ならびに患者の生活の質の改善は、公衆衛生政策に関して 2004 年 8 月 9 日のフランス法によって確立された優先事項の 1 つとして登録されている公衆衛生上のニーズです。 ただし、このニーズへの対応は健康製品による治療に限定されません。
ARTHRUM 2.5%の実際の有効性に関するこの前向きの公開多施設共同試験は、変形性膝関節症に苦しむ患者の対症療法において、6か月間にわたる疼痛に対するこの治療法の単回関節注射の有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治療結果の決定に使用されるパラメーターには、ウェスタン オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC 指数)、生活の質とハンディキャップの評価、および治療効果の評価が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
218
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 40歳以上の男性または女性
- 変形性膝関節症に苦しんでいる
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性
- 6か月以内にX線検査で確認された片側変形性膝関節症を患っており、KELGREENによるステージI、II、またはIII（伸展時の膝）で、歩行時の痛みが最小限（WOMAC A1）でLIKERTスケールで2点以上あり、機能的不快感が少なくとも長期間続いている3ヶ月
- 患者が治験手順を理解し、書面により参加に同意できること
- 治験中、患者は地理的に安定している
- フランスの社会保障制度に加入している患者、またはフランスの社会保障制度の恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 研究中の膝の進行性感染症状態
- 少なくとも1年間の粘液補給による治療歴がある
- 3か月未満の膝へのコルチコイド注射の研究
- ヒアルロン酸または同様の活性を持つ物質に対する既知の過敏症
- 抗凝固剤治療中
- インスリン依存性/I型糖尿病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見、家庭教師、または司法的保護を受けている患者
- 患者は現在別の臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルスラム 2.5% 単回注射
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アルスラム 2.5%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARTHRUM 2.5% 単関節注射の痛みに対する有効性をリッカートスケールで 5 段階で評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実際の処方および使用条件下での ARTHRUM 2.5% の安全性: 報告された副作用の頻度、性質、重症度を 4 つのレベルのリッカート尺度で評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ARTHRUM 2.5% 関節内注射後の鎮痛薬および NSAID の消費量の減少をリッカートスケールで 4 つのレベルで評価。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ARTHRUM の研究 患者の活動に対する 2.5% の関節内影響を 5 つのレベルのリッカートスケールで評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ARTHRUM の研究 リッカート尺度で 6 つのレベルで評価された 1 つのアンケートに回答することにより、患者の生活の質に対する 2.5% の関節内影響
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ARTHRUM の研究 リッカート尺度で 5 つのレベルで評価される 1 つのアンケートに回答することにより、患者の障害レベルに対する 2.5% の関節内影響
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：DOMINIQUE BARON, MD、Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。