Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ARTHRUM 2,5% voor de behandeling van pijnlijke artrose van de knie (ART-ONE75)
18 januari 2024 bijgewerkt door: LCA Pharmaceutical
Meting van de werkelijke werkzaamheid van ARTHRUM 2,5% gezondheidsproduct, enkele injectie bij patiënten die lijden aan knieartrose
ARTHRUM 2,5% MONO-INJECTIE als symptomatische behandeling door gewrichtsinjectie breidt het conservatieve therapeutische arsenaal bij knieartrose uit.
De vermindering van functionele beperkingen en handicaps veroorzaakt door artrose in de knie, evenals de verbetering van de levenskwaliteit van patiënten, is een noodzaak voor de volksgezondheid die is opgenomen in de prioriteiten die zijn vastgelegd in de Franse wet van 9 augustus 2004 met betrekking tot het volksgezondheidsbeleid. Het antwoord op deze behoefte beperkt zich echter niet tot de behandeling met gezondheidsproducten.
Deze prospectieve, open, multicentrische studie naar de werkelijke werkzaamheid van ARTHRUM 2,5% heeft tot doel de werkzaamheid aan te tonen van een enkele gewrichtsinjectie van deze behandeling op pijn, gedurende 6 maanden, bij de symptomatische behandeling van patiënten die lijden aan knieartrose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Parameters die worden gebruikt om de behandelresultaten te bepalen zijn onder meer: Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Index), Evaluatie van de kwaliteit van leven en handicap en Beoordeling van therapeutische werkzaamheid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
218
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar
- Lijdend aan artrose van de knie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar
- Lijdend aan unilaterale knieartrose, radiologisch minder dan zes maanden geleden bevestigd en stadium I, II of III volgens KELGREEN (knie in extensie) en met minimale pijn bij het lopen (WOMAC A1) van twee punten op de LIKERT-schaal en functioneel ongemak gedurende ten minste drie maanden
- Patiënt die de proefprocedure begrijpt en schriftelijk toestemming geeft voor deelname
- Patiënt geografisch stabiel tijdens de proef
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of profiteert van een dergelijk Frans regime.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis
- Progressieve infectieuze aandoening van de knie die wordt bestudeerd
- Eerdere behandeling met viscosupplementatie gedurende minimaal één jaar
- Injectie van corticoïden in de knie, onderzocht gedurende minder dan drie maanden
- Bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of stoffen met vergelijkbare activiteit
- Behandeling met antistollingsmiddelen is aan de gang
- Insulineafhankelijke / type I-diabetes
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder voogdij of mentorschap of onder rechterlijke bescherming
- Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARTHRUM 2,5% enkele injectie
|
ARTHRUM 2,5%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van ARTHRUM 2,5% injectie in een enkel gewricht bij pijn beoordeeld aan de hand van de Likert-schaal op vijf niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van ARTHRUM 2,5% onder feitelijke omstandigheden van voorschrijven en gebruik: frequentie, aard en ernst van de gemelde bijwerkingen beoordeeld door Likert-schaal op vier niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vermindering van de consumptie van analgetica en NSAID’s na ARTHRUM 2,5% intra-articulaire injectie, beoordeeld aan de hand van de Likert-schaal op vier niveaus.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Onderzoek naar de intra-articulaire impact van ARTHRUM van 2,5% op de activiteit van de patiënt, beoordeeld op de Likert-schaal op vijf niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Onderzoek naar de intra-articulaire impact van ARTHRUM van 2,5% op de levenskwaliteit van de patiënt door het beantwoorden van één vragenlijst, beoordeeld op de Likert-schaal op zes niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Onderzoek naar de intra-articulaire impact van ARTHRUM van 2,5% op het handicapniveau van de patiënt door het beantwoorden van één vragenlijst, beoordeeld op de Likert-schaal op vijf niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .