Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARTHRUM 2,5 % zur Behandlung schmerzhafter Arthrose des Knies (ART-ONE75)
18. Januar 2024 aktualisiert von: LCA Pharmaceutical
Messung der realen Wirksamkeit der Einzelinjektion des Gesundheitsprodukts ARTHRUM 2,5 % bei Patienten mit Knie-Arthrose
ARTHRUM 2,5 % MONO-INJEKTION als symptomatische Behandlung durch Gelenkinjektion erweitert das konservative Therapiearsenal bei Knie-Arthrose.
Die Verringerung der durch Knie-Arthrose verursachten Funktionseinschränkungen und Behinderungen sowie die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten sind ein öffentliches Gesundheitsbedürfnis, das zu den Prioritäten gehört, die im französischen Gesetz vom 9. August 2004 in Bezug auf die öffentliche Gesundheitspolitik festgelegt wurden. Die Reaktion auf diesen Bedarf beschränkt sich jedoch nicht nur auf die Behandlung mit Gesundheitsprodukten.
Diese prospektive, offene, multizentrische Studie zur tatsächlichen Wirksamkeit von ARTHRUM 2,5 % zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer einzelnen Gelenkinjektion dieser Behandlung gegen Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Monaten bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose zu demonstrieren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zu den Parametern, die zur Bestimmung der Behandlungsergebnisse verwendet werden, gehören: Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Index), Bewertung der Lebensqualität und Behinderung sowie Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Männer oder Frauen über 40
- Leidet an Knie-Arthrose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 40
- Leidet an einer einseitigen Knie-Arthrose, die vor weniger als sechs Monaten radiologisch bestätigt wurde und sich laut KELGREEN im Stadium I, II oder III befindet (Knie in Streckung) und mit minimalen Schmerzen beim Gehen (WOMAC A1) von zwei Punkten auf der LIKERT-Skala und funktionellen Beschwerden für mindestens drei Monate
- Der Patient ist in der Lage, den Ablauf der Studie zu verstehen und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme zu geben
- Der Patient war während der Studie geografisch stabil
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem solchen französischen System profitiert.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis
- Progressiver infektiöser Zustand des untersuchten Knies
- Vorherige Behandlung mit Viskosupplementation seit mindestens einem Jahr
- Die Injektion von Kortikoiden in das Knie wurde weniger als drei Monate lang untersucht
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung
- Antikoagulanzien-Behandlung läuft
- Insulinabhängiger / Typ-I-Diabetes
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient unter Vormundschaft oder Betreuung oder unter gerichtlichem Schutz
- Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ARTHRUM 2,5 % Einzelinjektion
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ARTHRUM 2,5 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der Einzelgelenkinjektion ARTHRUM 2,5 % bei Schmerzen, bewertet anhand der Likert-Skala auf fünf Ebenen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit von ARTHRUM 2,5 % unter tatsächlichen Verschreibungs- und Anwendungsbedingungen: Häufigkeit, Art und Schwere der gemeldeten Nebenwirkungen, bewertet anhand der Likert-Skala auf vier Ebenen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Reduzierung des Verbrauchs von Analgetika und NSAIDs nach der intraartikulären Injektion von ARTHRUM 2,5 %, bewertet anhand der Likert-Skala auf vier Ebenen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Studie zum intraartikulären Einfluss von ARTHRUM 2,5 % auf die Aktivität des Patienten, bewertet anhand der Likert-Skala auf fünf Ebenen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Untersuchung der intraartikulären Auswirkung von ARTHRUM 2,5 % auf die Lebensqualität des Patienten durch Beantwortung eines Fragebogens, der anhand der Likert-Skala auf sechs Ebenen bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Untersuchung der intraartikulären Auswirkung von ARTHRUM 2,5 % auf den Grad der Behinderung des Patienten durch Beantwortung eines Fragebogens, der anhand der Likert-Skala auf fünf Ebenen bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131001
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NEIN
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