Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af ARTHRUM 2,5 % til behandling af smertefuld slidgigt i knæet (ART-ONE75)

18. januar 2024 opdateret af: LCA Pharmaceutical

Måling af den virkelige effekt af ARTHRUM 2,5 % sundhedsprodukt enkelt injektion hos patienter, der lider af knæartrose

ARTHRUM 2,5% MONO-INJECTION som symptomatisk behandling ved ledinjektion udvider det konservative terapeutiske arsenal ved knæartrose.

Reduktionen af ​​funktionsgrænser og handicap forårsaget af knæartrose samt forbedring af patienters livskvalitet er et folkesundhedsbehov, der er registreret blandt de prioriteter, der er fastsat i den franske lov af 9. august 2004 vedrørende folkesundhedspolitikken. Svaret på dette behov er dog ikke begrænset til behandling med sundhedsprodukter.

Dette prospektive, åbne multicenterforsøg med ARTHRUM 2,5%'s virkelige virkning har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​en enkelt ledinjektion af denne behandling på smerter i løbet af 6 måneder i symptomatisk behandling af patienter, der lider af knæartrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parametre, der bruges til at bestemme behandlingsresultater, omfatter: Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Index), Evaluering af Livskvalitet og Handicap og Vurdering af terapeutisk effekt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Mænd eller kvinder over 40 år
  • Lider af slidgigt i knæet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 40 år
  • Lider af unilateral knæartrose bekræftet radiologisk for mindre end seks måneder siden og stadie I, II eller III ifølge KELGREEN (knæ i forlængelse) og med minimale smerter ved gang (WOMAC A1) på to point på LIKERT-skalaen og funktionelt ubehag i mindst tre måneder
  • Patienten kan skriftligt forstå forsøgsproceduren og give sit samtykke til at deltage
  • Patienten er geografisk stabil under forsøget
  • Patient tilsluttet den franske socialsikringsordning eller nyder godt af en sådan fransk ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis
  • Progressiv infektionstilstand i det knæ, der undersøges
  • Tidligere behandling med viskosupplement i mindst et år
  • Injektion af kortikoider i knæet undersøgt i mindre end tre måneder
  • Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller stoffer med lignende aktivitet
  • Antikoagulerende behandling i gang
  • Insulinafhængig/type I diabetes
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under værgemål eller vejledning eller under retsbeskyttelse
  • Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARTHRUM 2,5% enkelt injektion
Enhed: ARTHRUM 2,5 %
ARTHRUM 2,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​ARTHRUM 2,5 % enkeltledsinjektion på smerte vurderet ved Likert-skala på fem niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af ARTHRUM 2,5% under faktiske betingelser for ordination og brug: hyppighed, art og sværhedsgrad af rapporterede bivirkninger vurderet ved Likert-skalaen på fire niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion af forbrug af analgetika og NSAID'er efter ARTHRUM 2,5% intraartikulær injektion vurderet ved Likert-skala på fire niveauer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøgelse af ARTHRUM 2,5 % intraartikulær indvirkning på patientens aktivitet vurderet ved Likert-skala på fem niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøgelse af ARTHRUM 2,5 % intraartikulær indvirkning på patientens livskvalitet ved at besvare et spørgeskema vurderet ved Likert-skalaen på seks niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøgelse af ARTHRUM 2,5 % intraartikulær indvirkning på patientens handicapniveau ved at besvare et spørgeskema vurderet ved Likert-skalaen på fem niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

BIOSTATEM

Efterforskere

  • Studieleder: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med ARTHRUM 2,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner