Avaliação de segurança e eficácia de ARTHRUM 2,5% para tratamento de osteoartrite dolorosa do joelho (ART-ONE75)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: LCA Pharmaceutical
Medição da eficácia na vida real da injeção única de produto de saúde ARTHRUM 2,5% em pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho
ARTHRUM 2,5% MONOINJEÇÃO como tratamento sintomático por injeção articular amplia o arsenal terapêutico conservador na osteoartrite do joelho.
A redução dos limites funcionais e das incapacidades induzidas pela osteoartrite do joelho, bem como a melhoria da qualidade de vida dos pacientes é uma necessidade de saúde pública inscrita entre as prioridades estabelecidas pela lei francesa de 9 de Agosto de 2004 relativa à política de Saúde Pública. Contudo, a resposta a esta necessidade não se limita ao tratamento com produtos de saúde.
Este ensaio prospectivo, aberto e multicêntrico da eficácia na vida real de ARTHRUM 2,5% visa demonstrar a eficácia de uma injeção única articular deste tratamento na dor, durante 6 meses, no tratamento sintomático de pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os parâmetros usados para determinar os resultados do tratamento incluem: Índice de Osteoartrite das Universidades McMaster de Western Ontario (Índice WOMAC), Avaliação da Qualidade de Vida e Deficiência e Avaliação da eficácia terapêutica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
218
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Homens ou mulheres com mais de 40 anos
- Sofrendo de osteoartrite no joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 40 anos
- Sofrer de osteoartrite unilateral do joelho confirmada radiologicamente há menos de seis meses e estágio I, II ou III de acordo com KELGREEN (joelho em extensão) e com dor mínima ao caminhar (WOMAC A1) de dois pontos na escala LIKERT e desconforto funcional por pelo menos três meses
- Paciente capaz de compreender o procedimento do estudo e dar seu consentimento para participar, por escrito
- Paciente geograficamente estável durante o estudo
- Paciente inscrito no regime de segurança social francês ou beneficiário desse regime francês.
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Condição infecciosa progressiva do joelho em estudo
- Tratamento prévio com viscossuplementação há pelo menos um ano
- Injeção de corticóide no joelho é estudada há menos de três meses
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou substâncias com atividade semelhante
- Tratamento anticoagulante em andamento
- Diabetes dependente de insulina/tipo I
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob tutela ou tutela ou sob proteção judicial
- Paciente atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ARTHRUM 2,5% injeção única
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ARTRO 2,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da injeção uniarticular de ARTHRUM 2,5% na dor avaliada pela escala Likert em cinco níveis
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de ARTHRUM 2,5% sob condições reais de prescrição e uso: frequência, natureza e gravidade dos efeitos colaterais relatados avaliados pela escala Likert em quatro níveis
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução do consumo de analgésicos e AINEs após injeção intra-articular de ARTHRUM 2,5% avaliada pela escala Likert em quatro níveis.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estudo do impacto intra-articular do ARTHRUM 2,5% na atividade do paciente avaliada pela escala Likert em cinco níveis
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estudo do impacto intra-articular do ARTHRUM 2,5% na qualidade de vida do paciente através da resposta a um questionário avaliado pela escala Likert em seis níveis
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estudo do impacto intra-articular do ARTHRUM 2,5% no nível de handicap do paciente através da resposta a um questionário avaliado pela escala Likert em cinco níveis
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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