Arvio ARTHRUM 2,5 %:n turvallisuudesta ja tehosta polven nivelrikon hoitoon (ART-ONE75)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: LCA Pharmaceutical
ARTHRUM 2,5 % terveystuotteen kertainjektion todellisen elämän tehokkuuden mittaaminen potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikosta
ARTHRUM 2,5 % MONO-INJECTION oireenmukaisena hoitona nivelinjektiolla laajentaa konservatiivista terapeuttista arsenaalia polven nivelrikossa.
Polven nivelrikon aiheuttamien toimintarajoitusten ja vammojen vähentäminen sekä potilaiden elämänlaadun parantaminen on kansanterveystarve, joka on kirjattu 9. elokuuta 2004 annetussa Ranskan kansanterveyspolitiikkaa koskevassa laissa asetettuihin painopisteisiin. Vastaus tähän tarpeeseen ei kuitenkaan rajoitu hoitoon terveystuotteilla.
Tämä prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus ARTHRUM 2,5 %:n todellisesta tehosta pyrkii osoittamaan tämän hoidon yhden nivelinjektion tehokkuuden kipuun 6 kuukauden ajan polven nivelrikosta kärsivien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitotulosten määrittämiseen käytettyjä parametreja ovat: Länsi-Ontario McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC-indeksi), elämänlaadun ja vamman arviointi sekä terapeuttisen tehon arviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset
- Kärsii polven nivelrikosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset
- Kärsii yksipuolisesta polven nivelrikosta, joka on todettu radiologisesti alle kuusi kuukautta sitten ja vaihe I, II tai III KELGREENin mukaan (polvi ojennettuna) ja minimaalinen kävelykipu (WOMAC A1), kaksi pistettä LIKERT-asteikolla ja toiminnallinen epämukavuus vähintään kolme kuukautta
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimusprosessin ja antamaan suostumuksensa osallistumiseen kirjallisesti
- Potilas maantieteellisesti vakaa kokeen aikana
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy sellaisesta Ranskan sosiaaliturvajärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Tutkittavana olevan polven etenevä tarttuva tila
- Aikaisempi hoito viskoosuplementaatiolla vähintään vuoden ajan
- Kortikoidien injektiota polveen tutkittiin alle kolmen kuukauden ajan
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle tai vastaaville aineille
- Antikoagulanttihoito käynnissä
- Insuliiniriippuvainen/tyypin I diabetes
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas holhouksen, tutorin tai oikeussuojan alaisuudessa
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARTHRUM 2,5 % kertainjektio
|
ARTHRUM 2,5 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARTHRUM 2,5 % yksittäisen nivelinjektion tehokkuus kipuun arvioituna Likertin asteikolla viidellä tasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARTHRUMin turvallisuus 2,5 % todellisissa resepti- ja käyttöolosuhteissa: raportoitujen sivuvaikutusten esiintymistiheys, luonne ja vakavuus arvioituna Likert-asteikolla neljällä tasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Analgeettien ja tulehduskipulääkkeiden kulutuksen väheneminen ARTHRUM 2,5 % nivelensisäisen injektion jälkeen arvioituna Likert-asteikolla neljällä tasolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimus ARTHRUMin 2,5 % nivelen sisäisestä vaikutuksesta potilaan aktiivisuuteen Likertin asteikolla viidellä tasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimus ARTHRUMin 2,5 % nivelen sisäisestä vaikutuksesta potilaan elämänlaatuun vastaamalla yhteen kyselyyn, joka arvioitiin Likert-asteikolla kuudella tasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimus ARTHRUMin 2,5 % nivelen sisäisestä vaikutuksesta potilaan vammaisuuteen vastaamalla yhteen kyselyyn, joka arvioitiin Likert-asteikolla viidellä tasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .