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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'ARTHRUM 2,5 % pour le traitement de l'arthrose douloureuse du genou (ART-ONE75)

18 janvier 2024 mis à jour par: LCA Pharmaceutical

Mesure de l'efficacité réelle du produit de santé ARTHRUM 2,5 % en injection unique chez les patients souffrant d'arthrose du genou

ARTHRUM 2,5% MONO-INJECTION en traitement symptomatique par injection articulaire élargit l'arsenal thérapeutique conservateur dans la gonarthrose.

La réduction des limites fonctionnelles et des handicaps induits par l'arthrose du genou ainsi que l'amélioration de la qualité de vie des patients sont un besoin de santé publique inscrit parmi les priorités établies par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Cependant, la réponse à ce besoin ne se limite pas au traitement par des produits de santé.

Cet essai prospectif, ouvert et multicentrique d'efficacité en vie réelle d'ARTHRUM 2,5% vise à démontrer l'efficacité d'une injection articulaire unique de ce traitement sur la douleur, pendant 6 mois, dans le traitement symptomatique des patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paramètres utilisés pour déterminer les résultats du traitement comprennent : l'indice d'arthrose des universités McMaster de l'Ouest de l'Ontario (indice WOMAC), l'évaluation de la qualité de vie et du handicap et l'évaluation de l'efficacité thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

218

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Hommes ou femmes de plus de 40 ans
  • Souffrant d'arthrose du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 40 ans
  • Souffrant d'arthrose unilatérale du genou confirmée radiologiquement il y a moins de six mois et de stade I, II ou III selon KELGREEN (genou en extension) et avec une douleur à la marche minime (WOMAC A1) de deux points sur l'échelle de LIKERT et une gêne fonctionnelle d'au moins trois mois
  • Patient capable de comprendre la procédure de l'essai et de donner son consentement à y participer, par écrit
  • Patient géographiquement stable pendant l’essai
  • Patient affilié au régime de sécurité sociale français ou bénéficiant d'un tel régime français.

Critère d'exclusion:

  • Arthrite inflammatoire
  • Maladie infectieuse évolutive du genou à l'étude
  • Traitement antérieur par viscosupplémentation depuis au moins un an
  • L'injection de corticoïdes dans le genou étudiée depuis moins de trois mois
  • Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à des substances ayant une activité similaire
  • Traitement anticoagulant en cours
  • Diabète insulino-dépendant / type I
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle ou tutelle ou sous protection judiciaire
  • Patient participant actuellement à une autre étude de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ARTHRUM 2,5% injection unique
Dispositif: ARTHRUM 2,5%
ARTHRUM 2,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité d'ARTHRUM 2,5% injection uni-articulaire sur la douleur évaluée par échelle de Likert sur cinq niveaux
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance d'ARTHRUM 2,5% dans les conditions réelles de prescription et d'utilisation : fréquence, nature et gravité des effets indésirables rapportés évaluées par échelle de Likert sur quatre niveaux
Délai: 6 mois
6 mois
Réduction de la consommation d'analgésiques et d'AINS après injection intra-articulaire d'ARTHRUM 2,5% évaluée par l'échelle de Likert sur quatre niveaux.
Délai: 6 mois
6 mois
Etude de l'impact intra-articulaire d'ARTHRUM 2,5% sur l'activité du Patient évalué par échelle de Likert sur cinq niveaux
Délai: 6 mois
6 mois
Etude de l'impact intra-articulaire d'ARTHRUM 2,5% sur la qualité de vie du patient en répondant à un questionnaire évalué par l'échelle de Likert sur six niveaux
Délai: 6 mois
6 mois
Etude de l'impact intra-articulaire d'ARTHRUM 2,5% sur le niveau de handicap du patient en répondant à un questionnaire évalué par l'échelle de Likert sur cinq niveaux
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LCA Pharmaceutical

Collaborateurs

BIOSTATEM

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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