통증성 무릎 골관절염 치료를 위한 ARTHRUM 2.5%의 안전성 및 유효성 평가 (ART-ONE75)
2024년 1월 18일 업데이트: LCA Pharmaceutical
무릎 골관절염 환자를 대상으로 ARTHRUM 2.5% 건강식품 단회 주사의 실생활 효능 측정
ARTHRUM 2.5% MONO-INJECTION은 관절 주사에 의한 대증 치료제로서 무릎 골관절염의 보존적 치료 무기고를 확장합니다.
무릎 골관절염으로 인한 기능 제한 및 장애의 감소와 환자의 삶의 질 향상은 공중 보건 정책과 관련하여 2004년 8월 9일 프랑스 법률에 의해 설정된 우선순위 중 하나로 등록된 공중 보건 요구 사항입니다. 그러나 이러한 요구에 대한 대응은 건강 제품 치료에만 국한되지 않습니다.
ARTHRUM 2.5%의 실제 효능에 대한 이 전향적, 공개, 다기관 시험은 무릎 골관절염으로 고통받는 환자의 대증 치료에서 6개월 동안 통증에 대한 이 치료법의 단일 관절 주사의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 결과를 결정하는 데 사용되는 매개변수에는 Western Ontario McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC 지수), 삶의 질 및 장애 평가, 치료 효능 평가가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
218
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 무릎관절염으로 고생중
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 6개월 이내에 방사선학적으로 확인된 한쪽 무릎 골관절염을 앓고 있으며 KELGREEN(무릎 확장)에 따라 I, II 또는 III 단계, LIKERT 척도에서 2점의 최소 보행 통증(WOMAC A1) 및 최소한 삼 개월
- 환자는 임상시험 절차를 이해하고 서면으로 참여에 동의할 수 있습니다.
- 시험 기간 동안 환자는 지리적으로 안정적입니다.
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 프랑스 제도의 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 연구 중인 무릎의 진행성 감염 상태
- 최소 1년 동안 점성 보충을 받은 이전 치료
- 3개월 미만 동안 무릎에 코르티코이드를 주입한 연구
- 히알루론산 또는 유사한 활성을 갖는 물질에 대해 알려진 과민증
- 항응고제 치료 진행 중
- 인슐린 의존성/제1형 당뇨병
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후견인, 후견인 또는 사법적 보호를 받고 있는 환자
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ARTHRUM 2.5% 단회 주사
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아스럼 2.5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Likert 척도로 5단계로 평가한 통증에 대한 ARTHRUM 2.5% 단일 관절 주사의 효능
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실제 처방 및 사용 조건에서 ARTHRUM 2.5%의 안전성: 보고된 부작용의 빈도, 성격 및 심각도를 Likert 척도로 4단계로 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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ARTHRUM 2.5% 관절내 주사 후 진통제 및 NSAID 소비 감소는 Likert 척도로 4가지 수준으로 평가됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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ARTHRUM 2.5%가 환자의 활동에 미치는 관절 내 영향에 대한 연구는 Likert 척도로 5가지 수준으로 평가되었습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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ARTHRUM 2.5%가 환자의 삶의 질에 미치는 관절 내 영향에 대한 연구는 Likert 척도에 의해 6개 수준으로 평가된 하나의 설문지에 응답하여 이루어졌습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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Likert 척도로 5가지 수준으로 평가한 하나의 설문지에 응답하여 환자의 장애 수준에 대한 ARTHRUM 2.5% 관절 내 영향에 대한 연구
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아스럼 2.5%에 대한 임상 시험
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USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State University완전한
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre종료됨
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University Hospital, Caen종료됨