Posouzení bezpečnosti a účinnosti ARTHRUM 2,5 % pro léčbu bolestivé osteoartrózy kolena (ART-ONE75)
18. ledna 2024 aktualizováno: LCA Pharmaceutical
Měření skutečné životní účinnosti ARTHRUM 2,5% zdravotního produktu jednou injekcí u pacientů trpících osteoartrózou kolena
ARTHRUM 2,5% MONO-INJECTION jako symptomatická léčba kloubní injekcí rozšiřuje konzervativní terapeutický arzenál u osteoartrózy kolene.
Snížení funkčních limitů a postižení způsobených osteoartrózou kolene, jakož i zlepšení kvality života pacientů je potřeba veřejného zdraví registrovaná mezi prioritami stanovenými francouzským zákonem ze dne 9. srpna 2004 v souvislosti s politikou veřejného zdraví. Reakce na tuto potřebu však není omezena na léčbu zdravotnickými produkty.
Tato prospektivní, otevřená, multicentrická studie skutečné účinnosti ARTHRUM 2,5 % má za cíl prokázat účinnost jedné injekce do kloubu této léčby na bolest po dobu 6 měsíců při symptomatické léčbě pacientů trpících osteoartrózou kolena
Přehled studie
Detailní popis
Mezi parametry používané ke stanovení výsledků léčby patří: Index osteoartrózy na univerzitách Western Ontario McMaster (WOMAC Index), Hodnocení kvality života a handicapu a Hodnocení terapeutické účinnosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
218
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Muži nebo ženy ve věku nad 40 let
- Trpící osteoartrózou kolena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku nad 40 let
- Onemocnění jednostrannou kolenní artrózou potvrzenou rentgenologicky před méně než šesti měsíci a stadiem I, II nebo III podle KELGREEN (koleno v extenzi) a s minimální bolestí při chůzi (WOMAC A1) dvou bodů na LIKERTově škále a funkčním diskomfortem min. tři měsíce
- Pacient schopen porozumět zkušebnímu postupu a dát písemný souhlas k účasti
- Pacient během studie geograficky stabilní
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo využívající takový francouzský režim.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida
- Progresivní infekční stav studovaného kolena
- Předchozí léčba s viskosuplementací po dobu nejméně jednoho roku
- Injekce kortikoidů do kolene studována necelé tři měsíce
- Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo látky s podobnou aktivitou
- Probíhá antikoagulační léčba
- Inzulin-dependentní diabetes / diabetes typu I
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient v opatrovnictví nebo opatrovnictví nebo pod soudní ochranou
- Pacient se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARTHRUM 2,5% jedna injekce
|
ARTHRUM 2,5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost ARTHRUM 2,5% jediné injekce do kloubu na bolest hodnocená Likertovou škálou na pěti úrovních
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost ARTHRUM 2,5 % za skutečných podmínek předepisování a použití: frekvence, povaha a závažnost hlášených nežádoucích účinků hodnocené Likertovou škálou na čtyřech úrovních
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snížení spotřeby analgetik a NSAID po 2,5% intraartikulární injekci ARTHRUM hodnocené Likertovou škálou na čtyřech úrovních.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Studie ARTHRUM 2,5% intraartikulární dopad na aktivitu pacienta hodnocený Likertovou škálou na pěti úrovních
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Studie ARTHRUM 2,5% intraartikulárního dopadu na kvalitu života pacienta odpovědí na jeden dotazník hodnocený Likertovou škálou na šesti úrovních
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Studie ARTHRUM 2,5% intraartikulárního dopadu na úroveň postižení pacienta odpovědí na jeden dotazník hodnocený Likertovou škálou na pěti úrovních
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .