Evaluación de la seguridad y eficacia de ARTHRUM 2,5% para el tratamiento de la osteoartritis dolorosa de la rodilla (ART-ONE75)
18 de enero de 2024 actualizado por: LCA Pharmaceutical
Medición de la eficacia en la vida real de una inyección única del producto sanitario ARTHRUM al 2,5% en pacientes que padecen osteoartritis de rodilla
ARTHRUM 2,5% MONOINJECCIÓN como tratamiento sintomático mediante inyección articular amplía el arsenal terapéutico conservador en la artrosis de rodilla.
La reducción de los límites funcionales y de las discapacidades inducidas por la artrosis de rodilla, así como la mejora de la calidad de vida de los pacientes, es una necesidad de salud pública registrada entre las prioridades establecidas por la ley francesa del 9 de agosto de 2004 relativa a la política de salud pública. Sin embargo, la respuesta a esta necesidad no se limita al tratamiento con productos sanitarios.
Este ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico de la eficacia en la vida real de ARTHRUM 2,5% tiene como objetivo demostrar la eficacia de una única inyección articular de este tratamiento sobre el dolor, durante 6 meses, en el tratamiento sintomático de pacientes que padecen osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los parámetros utilizados para determinar los resultados del tratamiento incluyen: Índice de osteoartritis de las Universidades McMaster de Western Ontario (Índice WOMAC), Evaluación de la calidad de vida y discapacidad y Evaluación de la eficacia terapéutica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
218
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Hombres o mujeres mayores de 40 años
- Sufre artrosis de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 40 años
- Padecer artrosis unilateral de rodilla confirmada radiológicamente hace menos de seis meses y estadio I, II o III según KELGREEN (rodilla en extensión) y con dolor mínimo al caminar (WOMAC A1) de dos puntos en la escala LIKERT y malestar funcional durante al menos tres meses
- Paciente capaz de comprender el procedimiento del ensayo y dar su consentimiento para participar, por escrito.
- Paciente geográficamente estable durante el ensayo.
- Paciente afiliado al régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen francés.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria
- Se estudia la enfermedad infecciosa progresiva de la rodilla
- Tratamiento previo con viscosuplementación durante al menos un año
- Inyección de corticoides en la rodilla estudiada desde hace menos de tres meses
- Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o sustancias con actividad similar.
- Tratamiento anticoagulante en curso.
- Diabetes insulinodependiente/tipo I
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela o tutela o bajo protección judicial
- Paciente que actualmente participa en otro estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ARTHRUM 2,5% inyección única
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ARTRO 2,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de ARTHRUM 2,5% inyección en una sola articulación sobre el dolor evaluada mediante escala Likert en cinco niveles
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de ARTHRUM 2,5% en condiciones reales de prescripción y uso: frecuencia, naturaleza y gravedad de los efectos secundarios informados evaluados mediante escala Likert en cuatro niveles
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Reducción del consumo de analgésicos y AINE tras la inyección intraarticular de ARTHRUM 2,5% evaluada mediante escala Likert en cuatro niveles.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estudio del impacto intraarticular de ARTHRUM 2,5% en la actividad del paciente evaluado mediante escala Likert en cinco niveles
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estudio del impacto intraarticular de ARTHRUM 2,5% en la calidad de vida del paciente respondiendo un cuestionario evaluado mediante escala Likert en seis niveles
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estudio del impacto intraarticular de ARTHRUM 2,5% en el nivel de discapacidad del paciente respondiendo un cuestionario evaluado mediante escala Likert en cinco niveles
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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