Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ARTHRUM 2,5% w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ART-ONE75)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: LCA Pharmaceutical

Pomiar rzeczywistej skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia produktu zdrowotnego ARTHRUM 2,5% u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

ARTHRUM 2,5% MONO-INJECTION jako leczenie objawowe poprzez wstrzyknięcie do stawu poszerza konserwatywny arsenał terapeutyczny w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Zmniejszenie ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności wywołanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz poprawa jakości życia pacjentów jest potrzebą zdrowia publicznego zarejestrowaną wśród priorytetów ustanowionych we francuskiej ustawie z dnia 9 sierpnia 2004 r. w odniesieniu do polityki zdrowia publicznego. Odpowiedź na tę potrzebę nie ogranicza się jednak do leczenia produktami zdrowotnymi.

To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie rzeczywistej skuteczności ARTHRUM 2,5% ma na celu wykazanie skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia tego leku do stawu w łagodzeniu bólu przez 6 miesięcy w objawowym leczeniu pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametry stosowane do określenia wyników leczenia obejmują: wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Universities Western Ontario (indeks WOMAC), ocenę jakości życia i niepełnosprawności oraz ocenę skuteczności terapeutycznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat
  • Cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat
  • Choruje na jednostronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, potwierdzoną radiologicznie niecałe sześć miesięcy temu, w stopniu I, II lub III według KELGREEN (wyprost kolana) i z minimalnym bólem podczas chodzenia (WOMAC A1) wynoszącym dwa punkty w skali LIKERT oraz dyskomfortem funkcjonalnym od co najmniej trzy miesiące
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć przebieg badania i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent stabilny geograficznie podczas badania
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z takiego francuskiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów
  • Postępujący stan zakaźny badanego kolana
  • Wcześniejsze leczenie wiskosuplementacją przez co najmniej rok
  • Wstrzyknięcie kortykoidów w kolano badano przez mniej niż trzy miesiące
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub substancje o podobnym działaniu
  • Trwa leczenie przeciwzakrzepowe
  • Cukrzyca insulinozależna / typu I
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną sądową
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ARTHRUM 2,5% w pojedynczym wstrzyknięciu
Urządzenie: ARTHRUM 2,5%
ARTHRUM 2,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność pojedynczego zastrzyku ARTHRUM 2,5% w leczeniu bólu oceniana w skali Likerta na pięciu poziomach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ARTHRUM 2,5% w rzeczywistych warunkach przepisania i stosowania: częstotliwość, charakter i nasilenie zgłaszanych działań niepożądanych oceniane w czterostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszenie spożycia leków przeciwbólowych i NLPZ po podaniu dostawowym ARTHRUM 2,5% oceniane w czterostopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Badanie śródstawowego wpływu ARTHRUM 2,5% na aktywność Pacjenta ocenianego w pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Badanie wpływu śródstawowego ARTHRUM 2,5% na jakość życia Pacjenta poprzez udzielenie odpowiedzi na jedną ankietę ocenianą w skali Likerta na sześciu poziomach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Badanie wpływu śródstawowego ARTHRUM 2,5% na stopień niepełnosprawności Pacjenta poprzez udzielenie odpowiedzi na jedną ankietę ocenianą w skali Likerta na pięciu poziomach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Współpracownicy

BIOSTATEM

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na ARTHRUM 2,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj