Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности ARTHRUM 2,5% для лечения болезненного остеоартрита коленного сустава (ART-ONE75)

18 января 2024 г. обновлено: LCA Pharmaceutical

Измерение реальной эффективности однократной инъекции 2,5% продукта медицинского назначения ARTHRUM у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава

АРТРУМ 2,5% МОНО-ИНЪЕКЦИЯ в качестве симптоматического лечения путем инъекции в сустав расширяет арсенал консервативной терапии при остеоартрите коленного сустава.

Сокращение функциональных ограничений и инвалидности, вызванных остеоартритом коленного сустава, а также улучшение качества жизни пациентов являются потребностями общественного здравоохранения, зарегистрированными в числе приоритетов, установленных французским законом от 9 августа 2004 г. в отношении политики общественного здравоохранения. Однако ответ на эту потребность не ограничивается лечением продуктами медицинского назначения.

Это проспективное открытое многоцентровое исследование реальной эффективности ARTHRUM 2,5% направлено на то, чтобы продемонстрировать эффективность однократной инъекции этого препарата в сустав в течение 6 месяцев при симптоматическом лечении пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параметры, используемые для определения результатов лечения, включают: индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио Макмастера (индекс WOMAC), оценку качества жизни и инвалидности и оценку терапевтической эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

218

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Мужчины или женщины старше 40 лет
  • Страдает остеоартритом коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 40 лет
  • Страдающие односторонним остеоартрозом коленного сустава, подтвержденным рентгенологически менее полугода назад и стадией I, II или III по KELGREEN (колено в разогнутом состоянии) и с минимальной болью при ходьбе (WOMAC А1) в два балла по шкале LIKERT и функциональным дискомфортом в течение не менее три месяца
  • Пациент, способный понять процедуру исследования и дать свое согласие на участие в письменной форме.
  • Пациент географически стабилен во время исследования
  • Пациент связан с французским режимом социального обеспечения или получает выгоду от такого французского режима.

Критерий исключения:

  • Воспалительный артрит
  • Прогрессирующее инфекционное состояние изучаемого коленного сустава.
  • Предыдущее лечение вискозной добавкой в ​​течение как минимум одного года.
  • Инъекцию кортикоидов в колено изучали менее трех месяцев.
  • Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или веществам с аналогичной активностью.
  • Антикоагулянтное лечение продолжается.
  • Инсулинзависимый/диабет I типа
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент под опекой или попечительством или под судебной защитой
  • Пациент в настоящее время принимает участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АРТРУМ 2,5% однократная инъекция
Устройство: АРТРУМ 2,5%
АРТРУМ 2,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность АРТРУМ 2,5% однократной инъекции в сустав при боли оценивалась по шкале Лайкерта на пяти уровнях.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность АРТРУМ 2,5% в реальных условиях назначения и применения: частота, характер и тяжесть зарегистрированных побочных эффектов по шкале Лайкерта по четырем уровням.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Снижение потребления анальгетиков и НПВП после внутрисуставного введения ARTHRUM 2,5% оценено по шкале Лайкерта по четырем уровням.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Исследование внутрисуставного влияния АРТРУМ 2,5% на активность пациента по шкале Лайкерта по пяти уровням.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Исследование внутрисуставного влияния ARTHRUM 2,5% на качество жизни пациента путем ответа на один опросник, оцененный по шкале Лайкерта на шести уровнях.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Исследование внутрисуставного влияния ARTHRUM 2,5% на уровень инвалидности пациента путем ответа на один опросник, оцененный по шкале Лайкерта на пяти уровнях.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LCA Pharmaceutical

Соавторы

BIOSTATEM

Следователи

  • Директор по исследованиям: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АРТРУМ 2,5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться