Vurdering av sikkerhet og effekt av ARTHRUM 2,5 % for behandling av smertefull artrose i kneet (ART-ONE75)
18. januar 2024 oppdatert av: LCA Pharmaceutical
Måling av den virkelige effekten av ARTHRUM 2,5 % helseprodukt enkeltinjeksjon hos pasienter som lider av kneartrose
ARTHRUM 2,5% MONO-INJEKSJON som symptomatisk behandling ved leddinjeksjon utvider det konservative terapeutiske arsenalet ved kneartrose.
Reduksjon av funksjonsgrenser og funksjonshemminger forårsaket av kneartrose samt forbedring av livskvaliteten til pasienter er et folkehelsebehov registrert blant prioriteringene fastsatt av den franske loven av 9. august 2004 i forhold til folkehelsepolitikken. Svaret på dette behovet er imidlertid ikke begrenset til behandling med helseprodukter.
Denne prospektive, åpne multisenterstudien av den virkelige effekten av ARTHRUM 2,5 % har som mål å demonstrere effekten av en enkelt leddinjeksjon av denne behandlingen på smerte, i løpet av 6 måneder, i symptomatisk behandling av pasienter som lider av kneartrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Parametre som brukes for å bestemme behandlingsresultater inkluderer: Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Index), evaluering av livskvalitet og handikap og vurdering av terapeutisk effekt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
218
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Menn eller kvinner over 40 år
- Lider av kneartrose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 40 år
- Lider av unilateral kneartrose bekreftet radiologisk for mindre enn seks måneder siden og stadium I, II eller III i henhold til KELGREEN (kne i ekstensjon) og med minimale smerter ved gange (WOMAC A1) på to punkter på LIKERT-skalaen og funksjonelt ubehag i minst tre måneder
- Pasienten kan forstå prøveprosedyren og gi sitt samtykke til å delta, skriftlig
- Pasienten er geografisk stabil under forsøket
- Pasient tilknyttet det franske trygderegimet eller nyter godt av et slikt fransk regime.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt
- Progressiv infeksjonstilstand i kneet som studeres
- Tidligere behandling med viskosupplementering i minst ett år
- Injeksjon av kortikoider i kneet studert i mindre enn tre måneder
- Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller stoffer med lignende aktivitet
- Antikoagulerende behandling pågår
- Insulinavhengig/type I diabetes
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergemål eller veiledning eller under rettslig beskyttelse
- Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARTHRUM 2,5 % enkeltinjeksjon
|
ARTHRUM 2,5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av ARTHRUM 2,5 % enkelt leddinjeksjon på smerte vurdert ved Likert-skala på fem nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for ARTHRUM 2,5 % under faktiske betingelser for resept og bruk: frekvens, art og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger vurdert ved Likert-skala på fire nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduksjon av forbruk av smertestillende og NSAIDs etter ARTHRUM 2,5 % intraartikulær injeksjon vurdert ved Likert-skala på fire nivåer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Studie av ARTHRUM 2,5 % intraartikulær påvirkning på pasientens aktivitet vurdert ved Likert-skala på fem nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Studie av ARTHRUM 2,5 % intraartikulær innvirkning på pasientens livskvalitet ved å svare på ett spørreskjema vurdert ved Likert-skala på seks nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Studie av ARTHRUM 2,5 % intraartikulær innvirkning på pasientens handikapnivå ved å svare på ett spørreskjema vurdert ved Likert-skala på fem nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .