Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ARTHRUM 2,5% per il trattamento dell'osteoartrosi dolorosa del ginocchio (ART-ONE75)
18 gennaio 2024 aggiornato da: LCA Pharmaceutical
Misurazione dell'efficacia nella vita reale di ARTHRUM 2,5% prodotto sanitario con iniezione singola in pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio
ARTHRUM 2,5% MONO-INIEZIONE come trattamento sintomatico mediante iniezione articolare amplia l’arsenale terapeutico conservativo nell’osteoartrosi del ginocchio.
La riduzione dei limiti funzionali e delle disabilità indotte dall'artrosi del ginocchio nonché il miglioramento della qualità della vita dei pazienti costituiscono un'esigenza di sanità pubblica iscritta tra le priorità stabilite dalla legge francese del 9 agosto 2004 relativa alla politica di sanità pubblica. Tuttavia, la risposta a questa esigenza non si limita al trattamento con prodotti sanitari.
Questo studio prospettico, aperto e multicentrico sull'efficacia nella vita reale di ARTHRUM 2,5% mira a dimostrare l'efficacia di una singola iniezione articolare di questo trattamento sul dolore, per 6 mesi, nel trattamento sintomatico di pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I parametri utilizzati per determinare i risultati del trattamento includono: indice dell'osteoartrite delle università McMaster dell'Ontario occidentale (indice WOMAC), valutazione della qualità della vita e dell'handicap e valutazione dell'efficacia terapeutica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
218
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Uomini o donne di età superiore ai 40 anni
- Soffre di artrosi al ginocchio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 40 anni
- Affetto da artrosi unilaterale del ginocchio confermata radiologicamente da meno di sei mesi e stadio I, II o III secondo KELGREEN (ginocchio in estensione) e con dolore minimo durante la deambulazione (WOMAC A1) di due punti della scala LIKERT e disagio funzionale da almeno tre mesi
- Paziente in grado di comprendere la procedura dello studio e di dare il proprio consenso a partecipare, per iscritto
- Paziente geograficamente stabile durante lo studio
- Paziente affiliato al regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime francese.
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria
- Condizione infettiva progressiva del ginocchio in studio
- Pregresso trattamento con viscosupplementazione da almeno un anno
- Iniezione di corticoidi nel ginocchio studiata per meno di tre mesi
- Ipersensibilità nota all'acido ialuronico o a sostanze con attività simile
- Terapia anticoagulante in corso
- Diabete insulino-dipendente/di tipo I
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sotto tutela o tutela o sotto tutela giudiziaria
- Paziente che attualmente prende parte a un altro studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ARTHRUM 2,5% iniezione singola
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ARTRO 2,5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'iniezione articolare singola ARTHRUM 2,5% sul dolore valutata mediante scala Likert su cinque livelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza di ARTHRUM 2,5% nelle reali condizioni di prescrizione e utilizzo: frequenza, natura e gravità degli effetti collaterali segnalati valutati mediante scala Likert su quattro livelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Riduzione del consumo di Analgesici e FANS dopo iniezione intrarticolare ARTHRUM 2,5% valutata mediante scala Likert su quattro livelli.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Studio dell'impatto intra-articolare di ARTHRUM 2,5% sull'attività del Paziente valutato mediante scala Likert su cinque livelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Studio dell'impatto intra-articolare di ARTHRUM 2,5% sulla qualità della vita del Paziente rispondendo ad un questionario valutato mediante scala Likert su sei livelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Studio dell'impatto intra-articolare di ARTHRUM 2,5% sul livello di handicap del Paziente rispondendo ad un questionario valutato mediante scala Likert su cinque livelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: DOMINIQUE BARON, MD, Centre de reeducation et de readaptation fonctionnelles en milieu marin de Trestel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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