980nm ダイオードレーザーと足底疣贅に対する凍結療法の有効性と安全性: RCT (LAVsCryWarts)
足底疣贅の治療における980nmダイオードレーザーと液体窒素凍結療法の有効性と安全性：ランダム化二重盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、足底疣贅に対する 2 つの治療法の有効性を比較し、テストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
足底疣贅を除去するための治癒率が高い治療法はどれですか? 手術中の痛みが少ない治療法はどれですか?
足底疣贅のある参加者は次のことを行います。
凍結療法またはレーザー療法のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます 1週間の間隔で4回の治療セッションを受けます 治療後にいぼが完全に除去されているか評価してもらいます 各セッション中の痛みのレベルを評価します
研究者は、凍結療法グループとレーザー療法グループを比較して、以下の点に違いがあるかどうかを確認します。
いぼの完全除去率 治療中に報告された痛みのレベル 副作用
調査の概要
詳細な説明
背景: 足底疣贅は、ヒトパピローマウイルス感染によって引き起こされる一般的な皮膚疾患です。 それらは痛みを伴い、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 多くの治療法が存在しますが、最適なアプローチについてはコンセンサスが得られていません。
目的:
主な目的: 足底いぼを除去するための 980nm ダイオード レーザーと液体窒素凍結療法の有効性を比較すること (治療後 4 週間の完全除去率で測定)。
二次目的: 治療中の痛みのレベルと両グループ間の有害事象を評価し、比較すること。
研究デザイン: 無作為化二重盲検臨床試験。
参加者: 足の体重がかかる部分に 1 ～ 3 個の足底疣贅を持つ 18 ～ 65 歳の患者 32 名。
介入:
レーザーグループ: 980nm ダイオードレーザーを 2W 出力、1mm スポットサイズで各いぼに 5 秒間照射します。 週に1回の間隔で4回のセッション。
凍結療法グループ: 標準化された技術を使用して、各いぼに液体窒素をスプレーします。 凍結融解サイクルはセッションごとにイボごとに最大 3 回繰り返されます。 週に1回の間隔で4回のセッション。
主な成果:
4週間の治療セッションにおける足底疣贅の完全除去率。 身体検査によって評価されます。
処置中の痛みは Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。 フォローアップ中に有害事象を監視しました。
ランダム化と盲検化: 被験者は 1:1 の比率で各グループにランダムに割り当てられます。 結果を評価する研究者は、グループ割り当てについて知らされていません。
分析：治療意図分析が実行されます。 カイ二乗検定はクリアランス率を比較します。 T 検定では痛みのスコアを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 難治性、モザイク性、単純性 HPV を有する患者
除外基準:
- 糖尿病、虚血、免疫抑制患者
- 耐寒性のある患者
- 以下のいずれかの症状のある患者（原因不明の血液疾患、クリオグロブリン血症、クリオフィブリノゲン血症、コラーゲンまたは自己免疫疾患）
- インフォームドコンセントフォームに署名しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーグループ
LASEMAR MINI 980nm
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980nm ダイオード レーザーを 2W 出力、1mm スポット サイズで各いぼに 5 秒間照射します。
週に1回の間隔で4回のセッション。
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アクティブコンパレータ：凍結療法グループ:
CryoIQ
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標準化された技術を使用して、各いぼに液体窒素をスプレーします。
凍結融解サイクルはセッションごとにイボごとに最大 3 回繰り返されます。
週に1回の間隔で4回のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の模様
時間枠：初回お申込みから7日間
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不規則に分布した点を伴う中断された足底線。変化がないこと (0) から、足底の皮膚パターンに中断された線と不規則な斑点が広範囲に存在する (3) まで、重症度を 3 段階で分類します。
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初回お申込みから7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスケール
時間枠：初回お申込みから7日間
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これは、患者が痛みの強さを 0 ～ 10 の視覚スケールで評価できるツールです。0 は何もない、10 は耐えられない、主観的な評価です。
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初回お申込みから7日間
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合併症
時間枠：初回お申込みから7日間
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再発の可能性、治療中または治療後の不快感や痛み、治療部位での感染のリスク、瘢痕化の可能性や皮膚の外観の変化、使用薬剤に対する過敏症やアレルギー、皮膚の色素沈着の変化、まれなケースなどの合併症、神経や血管などの周囲の構造を損傷する可能性があります。
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初回お申込みから7日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Javier Ferrer-Torregrosa, Dr.、FundaciónUcv
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCV/2022-2023/080
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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