Eficácia e segurança do laser de diodo 980nm vs. crioterapia para verrugas plantares: RCT (LAVsCryWarts)
Eficácia e segurança do laser de diodo 980 nm versus crioterapia com nitrogênio líquido para o tratamento de verrugas plantares: um ensaio clínico duplo-cego randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar e testar a eficácia de dois tratamentos para verrugas plantares. As principais questões que pretende responder são:
Qual tratamento tem maior taxa de cura para eliminar verrugas plantares? Qual tratamento causa menos dor durante o procedimento?
Os participantes com verrugas plantares irão:
Ser designado aleatoriamente para receber crioterapia ou terapia a laser Submeter-se a 4 sessões de tratamento em intervalos semanais Ter suas verrugas avaliadas para eliminação completa após o tratamento Avalie seus níveis de dor durante cada sessão
Os pesquisadores compararão os grupos de crioterapia e terapia a laser para ver se há diferenças em:
Taxas de eliminação completa das verrugas Níveis de dor relatados durante o tratamento Efeitos adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo: As verrugas plantares são uma condição dermatológica comum causada pela infecção pelo papilomavírus humano. Eles podem ser dolorosos e impactar negativamente a qualidade de vida. Existem muitos tratamentos, mas há falta de consenso sobre a abordagem ideal.
Objetivos.
Objetivo primário: comparar a eficácia do laser de diodo de 980 nm versus crioterapia com nitrogênio líquido para eliminação de verrugas plantares, conforme medido pela taxa de eliminação completa em 4 semanas após o tratamento.
Objetivos secundários: Avaliar e comparar os níveis de dor durante os procedimentos de tratamento e eventos adversos entre ambos os grupos.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego.
Participantes: 32 pacientes com idades entre 18 e 65 anos com 1 a 3 verrugas plantares localizadas nas áreas de sustentação de peso do pé.
Intervenções:
Grupo de laser: laser de diodo de 980 nm aplicado a cada verruga por 5 segundos com potência de 2 W e tamanho de ponto de 1 mm. 4 sessões com intervalos semanais.
Grupo de crioterapia: Nitrogênio líquido pulverizado em cada verruga usando técnica padronizada. Ciclo de congelamento-descongelamento repetido até 3 vezes por verruga por sessão. 4 sessões com intervalos semanais.
Principais resultados:
Taxa de eliminação completa de verrugas plantares em 4 semanas de sessão de tratamento. Avaliado por exame físico.
Dor durante o procedimento medida com Escala Visual Analógica (VAS). Eventos adversos monitorados durante o acompanhamento.
Randomização e cegamento: os indivíduos serão alocados aleatoriamente em cada grupo com uma proporção de 1:1. Os investigadores que avaliam os resultados não terão conhecimento da atribuição do grupo.
Análise: A análise de intenção de tratar será realizada. O teste qui-quadrado irá comparar as taxas de liquidação. O teste T irá comparar os escores de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HPV recalcitrante, mosaico e simples
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos, isquêmicos e imunossuprimidos
- Pacientes com intolerância ao frio
- Pacientes com qualquer uma das seguintes condições (discrasias sanguíneas de origem desconhecida, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, colágeno ou doença autoimune)
- Pacientes que não assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Laser
LASEMAR MINI 980nm
|
Laser de diodo de 980 nm aplicado a cada verruga por 5 segundos com potência de 2 W e tamanho de ponto de 1 mm.
4 sessões com intervalos semanais.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de crioterapia:
CryoIQ
|
Nitrogênio líquido pulverizado em cada verruga usando uma técnica padronizada.
Ciclo de congelamento-descongelamento repetido até 3 vezes por verruga por sessão.
4 sessões com intervalos semanais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de pele
Prazo: 7 dias a partir da primeira aplicação
|
Linhas plantares interrompidas com pontos distribuídos irregularmente.classifica a gravidade em 3 graus, desde a ausência de alterações (0) até a presença extensa de linhas interrompidas e manchas irregulares no padrão da pele plantar (3).
|
7 dias a partir da primeira aplicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala VAS
Prazo: 7 dias a partir da primeira aplicação
|
É uma ferramenta que permite ao paciente avaliar a intensidade da dor em uma escala visual de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é insuportável, sendo uma avaliação subjetiva.
|
7 dias a partir da primeira aplicação
|
|
complicações
Prazo: 7 dias a partir da primeira aplicação
|
complicações incluindo a possibilidade de recorrência, desconforto ou dor durante ou após o tratamento, risco de infecção no local tratado, potencial para cicatrizes ou alterações na aparência da pele, hipersensibilidade ou alergias aos medicamentos utilizados, alterações na pigmentação da pele e, em casos raros, possibilidade de danos às estruturas circundantes, como nervos ou vasos sanguíneos.
|
7 dias a partir da primeira aplicação
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCV/2022-2023/080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .