발바닥 사마귀에 대한 980nm 다이오드 레이저와 냉동 요법의 효능 및 안전성: RCT (LAVsCryWarts)
발바닥 사마귀 치료를 위한 980nm 다이오드 레이저와 액체 질소 냉동 요법의 효능 및 안전성: 무작위 이중 맹검 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 발바닥 사마귀에 대한 두 가지 치료법의 효능을 비교하고 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
발바닥 사마귀 제거에 더 높은 치료율을 보이는 치료법은 무엇입니까? 시술 시 통증이 덜한 치료법은 무엇인가요?
발바닥 사마귀가 있는 참가자는 다음을 수행합니다.
냉동 요법 또는 레이저 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 매주 간격으로 4회 치료 세션을 받습니다. 치료 후 사마귀가 완전히 제거되었는지 평가합니다. 각 세션 동안 통증 수준을 평가합니다.
연구자들은 냉동 요법과 레이저 요법 그룹을 비교하여 다음 사항에 차이가 있는지 확인합니다.
완전한 사마귀 제거율 치료 중 보고된 통증 수준 부작용
연구 개요
상세 설명
배경: 발바닥 사마귀는 인간 유두종 바이러스 감염으로 인해 발생하는 흔한 피부 질환입니다. 고통스럽고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 많은 치료법이 존재하지만 최적의 접근법에 대한 합의가 부족합니다.
목표:
1차 목표: 치료 후 4주째 완전 제거율로 측정하여 발바닥 사마귀 제거에 대한 980nm 다이오드 레이저와 액체 질소 냉동 요법의 효능을 비교합니다.
이차 목표: 치료 절차 중 통증 수준과 두 그룹 간의 부작용을 평가하고 비교합니다.
연구 설계: 무작위 이중 맹검 임상 시험.
참가자: 발의 체중 부하 부위에 1~3개의 발바닥 사마귀가 있는 18~65세 환자 32명.
개입:
레이저 그룹: 980nm 다이오드 레이저를 2W 전력 및 1mm 지점 크기로 각 사마귀에 5초 동안 적용합니다. 매주 간격으로 4개의 세션이 진행됩니다.
냉동 요법 그룹: 표준화된 기술을 사용하여 각 사마귀에 액체 질소를 분사합니다. 동결-해동 주기는 세션당 사마귀당 최대 3회 반복됩니다. 매주 간격으로 4개의 세션이 진행됩니다.
주요 결과:
4주 치료 세션에서 발바닥 사마귀의 완전한 제거율. 신체검사로 평가합니다.
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 시술 중 통증. 후속 조치 동안 부작용이 모니터링되었습니다.
무작위화 및 눈가림: 피험자는 1:1 비율로 각 그룹에 무작위로 할당됩니다. 결과를 평가하는 조사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
분석: 치료 의도 분석이 수행됩니다. 카이 제곱 테스트는 클리어런스 비율을 비교합니다. T-test는 통증 점수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난치성, 모자이크형, 단순 HPV 환자
제외 기준:
- 당뇨병, 허혈성 및 면역억제 환자
- 추위를 잘 견디지 못하는 환자
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자(기원불명 혈액질환, 한랭글로불린혈증, 한랭섬유소원혈증, 콜라겐 또는 자가면역질환)
- 사전 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 그룹
레이저마 미니 980 nm
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980nm 다이오드 레이저를 2W 전력 및 1mm 지점 크기로 각 사마귀에 5초 동안 적용합니다.
매주 간격으로 4개의 세션이 진행됩니다.
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활성 비교기: 냉동요법 그룹:
CryoIQ
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표준화된 기술을 사용하여 각 사마귀에 액체 질소를 분사합니다.
동결-해동 주기는 세션당 사마귀당 최대 3회 반복됩니다.
매주 간격으로 4개의 세션이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 패턴
기간: 최초 신청일로부터 7일
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불규칙하게 분포된 점이 있는 중단된 발바닥 선.변형이 없는 것(0)부터 발바닥 피부 패턴에 중단된 선과 불규칙한 반점이 광범위하게 존재하는 것(3)까지 심각도를 3도로 분류합니다.
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최초 신청일로부터 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 스케일
기간: 최초 신청일로부터 7일
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통증의 강도를 0~10의 시각적 척도로 평가할 수 있도록 하는 도구로, 0은 아무것도 아닌 상태, 10은 참을 수 없는 상태로 주관적인 평가입니다.
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최초 신청일로부터 7일
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합병증
기간: 최초 신청일로부터 7일
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치료 중 또는 치료 후 재발 가능성, 불편함 또는 통증, 치료 부위의 감염 위험, 피부 외관의 흉터 또는 변화 가능성, 사용된 약물에 대한 과민증 또는 알레르기, 피부 색소 침착의 변화 및 드문 경우를 포함한 합병증 신경이나 혈관 등 주변 구조물이 손상될 가능성이 있습니다.
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최초 신청일로부터 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCV/2022-2023/080
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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