Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af 980nm diodelaser vs. kryoterapi til plantarvorter: RCT (LAVsCryWarts)

22. april 2024 opdateret af: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effektivitet og sikkerhed af 980nm diodelaser versus flydende nitrogen kryoterapi til behandling af plantarvorter: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne og teste effektiviteten af ​​to behandlinger for plantarvorter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvilken behandling har en højere helbredelsesrate for at fjerne plantarvorter? Hvilken behandling forårsager mindre smerte under proceduren?

Deltagere med plantarvorter vil:

Bliv tilfældigt tildelt til at modtage enten kryoterapi eller laserterapi Gennemgå 4 behandlingssessioner med ugentlige intervaller Få deres vorter vurderet for fuldstændig clearance efter behandling Vurder deres smerteniveauer under hver session

Forskere vil sammenligne kryoterapi- og laserterapigrupperne for at se, om der er forskelle i:

Hyppigheder af fuldstændig vorteudskillelse Smerteniveauer rapporteret under behandlingen Bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Plantarvorter er en almindelig dermatologisk tilstand forårsaget af human papillomavirusinfektion. De kan være smertefulde og påvirke livskvaliteten negativt. Der findes mange behandlinger, men der er mangel på konsensus om den optimale tilgang.

Mål:

Primært mål: At sammenligne effektiviteten af ​​980nm diodelaser versus flydende nitrogen kryoterapi til rensning af plantarvorter, målt ved den fuldstændige clearance rate 4 uger efter behandling.

Sekundære mål: At evaluere og sammenligne smerteniveauer under behandlingsprocedurer og uønskede hændelser mellem begge grupper.

Studiedesign: Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg.

Deltagere: 32 patienter i alderen 18-65 år med 1-3 plantarvorter placeret på vægtbærende områder af foden.

Interventioner:

Lasergruppe: 980nm diodelaser påført hver vorte i 5 sekunder ved 2W effekt og 1 mm spotstørrelse. 4 sessioner med ugentlige intervaller.

Kryoterapigruppe: Flydende nitrogen sprøjtet på hver vorte ved hjælp af en standardiseret teknik. Fryse-tø-cyklus gentaget op til 3 gange pr. vorte pr. session. 4 sessioner med ugentlige intervaller.

Hovedresultater:

Fuldstændig clearance rate af plantar vorter ved 4 ugers behandlingssession. Vurderet ved fysisk undersøgelse.

Smerter under proceduren målt med Visual Analogue Scale (VAS). Bivirkninger overvåget under opfølgning.

Randomisering og blinding: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til hver gruppe med et forhold på 1:1. Efterforskere, der vurderer resultater, vil blive blindet for gruppeopgaver.

Analyse: Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Chi-kvadrat-test vil sammenligne clearance-rater. T-test vil sammenligne smertescore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95128
        • Studio di Podologia Dr.Secolo
  • Spanien
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46001
        • Clinicas UCV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med genstridig, mosaik og simpel HPV

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiske, iskæmiske og immunsupprimerede patienter
  • Patienter med kuldeintolerance
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande (bloddyskrasier af ukendt oprindelse, kryoglobulinæmi, kryofibrinogenæmi, kollagen eller autoimmun sygdom)
  • Patienter, der ikke underskriver samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser gruppe
LASEmaR MINI 980 nm
Andet: 980nm diode laser anvendt
980nm diodelaser påført hver vorte i 5 sekunder ved 2W effekt og 1 mm pletstørrelse. 4 sessioner med ugentlige intervaller.
Aktiv komparator: Kryoterapi gruppe:
CryoIQ
Andet: Flydende nitrogen sprøjtet
Flydende nitrogen sprøjtet på hver vorte ved hjælp af en standardiseret teknik. Fryse-tø-cyklus gentaget op til 3 gange pr. vorte pr. session. 4 sessioner med ugentlige intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudmønster
Tidsramme: 7 dage fra første ansøgning
Afbrudte plantarlinjer med uregelmæssigt fordelte prikker.klassificerer sværhedsgraden i 3 grader, fra fravær af ændringer (0) til den omfattende tilstedeværelse af afbrudte linjer og uregelmæssige pletter i plantarhudmønsteret (3).
7 dage fra første ansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS skala
Tidsramme: 7 dage fra første ansøgning
Det er et værktøj til at give patienten mulighed for at vurdere intensiteten af ​​smerten på en visuel skala fra 0-10, hvor 0 er ingenting og 10 er uudholdeligt, da det er en subjektiv vurdering.
7 dage fra første ansøgning
komplikationer
Tidsramme: 7 dage fra første ansøgning
komplikationer, herunder muligheden for tilbagefald, ubehag eller smerter under eller efter behandling, risiko for infektion på det behandlede sted, mulighed for ardannelse eller ændringer i hudens udseende, overfølsomhed eller allergi over for de anvendte lægemidler, ændringer i hudpigmentering og i sjældne tilfælde, mulighed for beskadigelse af omgivende strukturer såsom nerver eller blodkar.
7 dage fra første ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCV/2022-2023/080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodvorter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner