980 nm:n diodilaserin teho ja turvallisuus vs. jalkapohjasyylien kryoterapia: RCT (LAVsCryWarts)
980 nm:n diodilaser- ja nestetyppikryoterapian tehokkuus ja turvallisuus plantaarisyylien hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ja testata kahden jalkapohjasyylien hoidon tehokkuutta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Millä hoidolla on korkeampi paranemisaste jalkapohjasyylien poistamiseksi? Mikä hoito aiheuttaa vähemmän kipua toimenpiteen aikana?
Osallistujat, joilla on jalkapohjasyyliä:
Tule satunnaisesti saamaan joko kryoterapiaa tai laserhoitoa Käy 4 hoitokertaa viikoittain. Arvioi syylät täydellisen puhdistumisen varalta hoidon jälkeen Arvioi heidän kiputasonsa jokaisen hoitokerran aikana
Tutkijat vertaavat kryoterapia- ja laserhoitoryhmiä nähdäkseen, onko eroja:
Täydellisen syylien poistumisen määrä Hoidon aikana raportoidut kiputasot Haittavaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Jalkasyylit ovat yleinen ihotauti, jonka aiheuttaa ihmisen papilloomavirusinfektio. Ne voivat olla tuskallisia ja heikentää elämänlaatua. On olemassa monia hoitoja, mutta optimaalisesta lähestymistavasta ei ole yksimielisyyttä.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Vertaa 980 nm:n diodilaserin ja nestetypen kryoterapian tehokkuutta jalkapohjasyylien poistamiseen mitattuna täydellisellä poistumisnopeudella 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida ja vertailla kivun tasoja hoitotoimenpiteiden aikana ja haittatapahtumia molempien ryhmien välillä.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Osallistujat: 32 potilasta iältään 18-65 vuotta, joilla on 1-3 jalkapohjasyyliä jalan painoa kantavilla alueilla.
Interventiot:
Laserryhmä: 980 nm:n diodilaser jokaiseen syylään 5 sekunnin ajan 2 W teholla ja 1 mm:n pistekoolla. 4 harjoitusta viikon välein.
Kryoterapiaryhmä: Nestemäistä typpeä ruiskutetaan jokaiseen syylään standardoidulla tekniikalla. Jäädytys-sulatusjakso toistetaan jopa 3 kertaa syylää kohden per käyttökerta. 4 harjoitusta viikon välein.
Päätulokset:
Jalkasyylien täydellinen poistumisnopeus 4 viikon hoitokerralla. Fyysisellä tarkastuksella arvioitu.
Kipu toimenpiteen aikana mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Haitallisia tapahtumia seurataan seurannan aikana.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään suhteessa 1:1. Tuloksia arvioivat tutkijat ovat sokeita ryhmätehtävälle.
Analyysi: Hoitoaiko-analyysi suoritetaan. Chi-neliötesti vertaa puhdistumaprosentteja. T-testi vertaa kipupisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vastahakoinen, mosaiikki ja yksinkertainen HPV
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettiset, iskeemiset ja immunosuppressiopotilaat
- Potilaat, joilla on kylmä intoleranssi
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista (tuntematon alkuperä veren dyskrasiat, kryoglobulinemia, kryofibrinogenemia, kollageeni- tai autoimmuunisairaus)
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser ryhmä
LASEMAR MINI 980 nm
|
980 nm:n diodilaser levitetään jokaiseen syylään 5 sekunnin ajan 2 W teholla ja 1 mm:n pistekoolla.
4 harjoitusta viikon välein.
|
|
Active Comparator: Kryoterapiaryhmä:
CryoIQ
|
Nestemäistä typpeä ruiskutetaan jokaiseen syylään standardoidulla tekniikalla.
Jäädytys-sulatusjakso toistetaan jopa 3 kertaa syylää kohden per käyttökerta.
4 harjoitusta viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kuvio
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisestä hakemuksesta
|
Katkoiset jalkapohjaviivat, joissa on epäsäännöllisesti jakautuneita pisteitä. luokittelee vakavuuden 3 asteeseen muutosten puuttumisesta (0) laajaan katkoviivojen ja epäsäännöllisten täplien esiintymiseen jalkapohjan ihokuviossa (3).
|
7 päivää ensimmäisestä hakemuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisestä hakemuksesta
|
Se on työkalu, jonka avulla potilas voi arvioida kivun voimakkuutta visuaalisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole mitään ja 10 on sietämätöntä, mikä on subjektiivinen arviointi.
|
7 päivää ensimmäisestä hakemuksesta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisestä hakemuksesta
|
komplikaatiot, mukaan lukien uusiutumisen mahdollisuus, epämukava tunne tai kipu hoidon aikana tai sen jälkeen, infektioriski hoidetussa paikassa, mahdollisuus arpeutua tai ihon ulkonäön muutokset, yliherkkyys tai allergia käytetyille lääkkeille, muutokset ihon pigmentaatiossa ja harvoissa tapauksissa ympäröivien rakenteiden, kuten hermojen tai verisuonten, vaurioitumisen mahdollisuus.
|
7 päivää ensimmäisestä hakemuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCV/2022-2023/080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .