Efficacia e sicurezza del laser a diodi da 980 nm rispetto alla crioterapia per le verruche plantari: RCT (LAVsCryWarts)
Efficacia e sicurezza del laser a diodi da 980 nm rispetto alla crioterapia con azoto liquido per il trattamento delle verruche plantari: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare e testare l'efficacia di due trattamenti per le verruche plantari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Quale trattamento ha un tasso di guarigione più elevato per eliminare le verruche plantari? Quale trattamento provoca meno dolore durante la procedura?
I partecipanti con verruche plantari:
Essere assegnati in modo casuale a ricevere crioterapia o terapia laser Sottoporsi a 4 sessioni di trattamento a intervalli settimanali Far valutare le verruche per la completa risoluzione dopo il trattamento Valutare i livelli di dolore durante ogni sessione
I ricercatori confronteranno i gruppi di crioterapia e terapia laser per vedere se ci sono differenze in:
Tassi di eliminazione completa della verruca Livelli di dolore riportati durante il trattamento Effetti avversi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: le verruche plantari sono una condizione dermatologica comune causata dall'infezione da papillomavirus umano. Possono essere dolorosi e avere un impatto negativo sulla qualità della vita. Esistono molti trattamenti ma manca consenso sull’approccio ottimale.
Obiettivi:
Obiettivo primario: confrontare l'efficacia del laser a diodi da 980 nm rispetto alla crioterapia con azoto liquido per eliminare le verruche plantari, misurata dal tasso di eliminazione completa a 4 settimane dopo il trattamento.
Obiettivi secondari: valutare e confrontare i livelli di dolore durante le procedure di trattamento e gli eventi avversi tra i due gruppi.
Disegno dello studio: studio clinico randomizzato, in doppio cieco.
Partecipanti: 32 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con 1-3 verruche plantari localizzate su aree portanti del piede.
Interventi:
Gruppo laser: laser a diodi da 980 nm applicato su ciascuna verruca per 5 secondi con potenza di 2 W e dimensione dello spot di 1 mm. 4 sessioni ad intervalli settimanali.
Gruppo crioterapia: azoto liquido spruzzato su ciascuna verruca utilizzando una tecnica standardizzata. Ciclo di congelamento-scongelamento ripetuto fino a 3 volte per verruca per sessione. 4 sessioni ad intervalli settimanali.
Principali risultati:
Tasso di eliminazione completa delle verruche plantari alla sessione di trattamento di 4 settimane. Valutato mediante esame fisico.
Dolore durante la procedura misurato con scala analogica visiva (VAS). Eventi avversi monitorati durante il follow-up.
Randomizzazione e accecamento: i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo con un rapporto 1:1. Gli investigatori che valutano i risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.
Analisi: verrà eseguita l'analisi per intenzione di trattare. Il test chi quadrato confronterà i tassi di eliminazione. Il test T confronterà i punteggi del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HPV recalcitrante, mosaico e semplice
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici, ischemici e immunodepressi
- Pazienti con intolleranza al freddo
- Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni (discrasie ematiche di origine sconosciuta, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, collagene o malattia autoimmune)
- Pazienti che non firmano il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Laser
LASEMAR MINI 980 nm
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Laser a diodi da 980 nm applicato su ciascuna verruca per 5 secondi con una potenza di 2 W e una dimensione dello spot di 1 mm.
4 sessioni ad intervalli settimanali.
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Comparatore attivo: Gruppo di crioterapia:
CrioIQ
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Azoto liquido spruzzato su ciascuna verruca utilizzando una tecnica standardizzata.
Ciclo di congelamento-scongelamento ripetuto fino a 3 volte per verruca per sessione.
4 sessioni ad intervalli settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello della pelle
Lasso di tempo: 7 giorni dalla prima applicazione
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Linee plantari interrotte con punti distribuiti irregolarmente. classifica la gravità in 3 gradi, dall'assenza di alterazioni (0) alla presenza estesa di linee interrotte e macchie irregolari nel disegno della pelle plantare (3).
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7 giorni dalla prima applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala VAS
Lasso di tempo: 7 giorni dalla prima applicazione
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È uno strumento per consentire al paziente di valutare l'intensità del dolore su una scala visiva da 0 a 10, dove 0 è nulla e 10 è insopportabile, essendo una valutazione soggettiva.
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7 giorni dalla prima applicazione
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complicazioni
Lasso di tempo: 7 giorni dalla prima applicazione
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complicazioni tra cui la possibilità di recidiva, disagio o dolore durante o dopo il trattamento, rischio di infezione nel sito trattato, potenziale comparsa di cicatrici o cambiamenti nell'aspetto della pelle, ipersensibilità o allergie ai farmaci utilizzati, cambiamenti nella pigmentazione della pelle e, in rari casi, possibilità di danni alle strutture circostanti come nervi o vasi sanguigni.
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7 giorni dalla prima applicazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCV/2022-2023/080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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