Эффективность и безопасность диодного лазера 980 нм по сравнению с криотерапией подошвенных бородавок: РКИ (LAVsCryWarts)
Эффективность и безопасность диодного лазера с длиной волны 980 нм по сравнению с криотерапией жидким азотом для лечения подошвенных бородавок: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение и проверка эффективности двух методов лечения подошвенных бородавок. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какое лечение имеет более высокий показатель эффективности лечения подошвенных бородавок? Какое лечение вызывает меньше боли во время процедуры?
Участники с подошвенными бородавками будут:
Быть рандомизированным для получения криотерапии или лазерной терапии. Пройти 4 сеанса лечения с еженедельными интервалами. Оценить полное исчезновение бородавок после лечения. Оценить уровень боли во время каждого сеанса.
Исследователи сравнит группы криотерапии и лазерной терапии, чтобы увидеть, есть ли различия в:
Частота полного исчезновения бородавок. Уровень боли, сообщаемый во время лечения. Побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Подошвенные бородавки являются распространенным дерматологическим заболеванием, вызванным инфекцией вируса папилломы человека. Они могут быть болезненными и негативно влиять на качество жизни. Существует множество методов лечения, но нет единого мнения относительно оптимального подхода.
Цели:
Основная цель: сравнить эффективность диодного лазера с длиной волны 980 нм и криотерапии жидким азотом для удаления подошвенных бородавок, измеренную по скорости полного выведения через 4 недели после лечения.
Вторичные цели: оценить и сравнить уровни боли во время процедур лечения и побочные эффекты между обеими группами.
Дизайн исследования: Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Участники: 32 пациента в возрасте 18-65 лет с 1-3 подошвенными бородавками, расположенными на опорных участках стопы.
Вмешательства:
Лазерная группа: диодный лазер с длиной волны 980 нм воздействует на каждую бородавку в течение 5 секунд при мощности 2 Вт и размере пятна 1 мм. 4 сеанса с интервалом в неделю.
Группа криотерапии: каждую бородавку распыляют жидким азотом по стандартной методике. Цикл замораживания-оттаивания повторяется до 3 раз на бородавку за сеанс. 4 сеанса с интервалом в неделю.
Основные результаты:
Полное излечение подошвенных бородавок за 4 недели лечения. Оценивается при физическом осмотре.
Боль во время процедуры измерялась с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Нежелательные явления отслеживались во время последующего наблюдения.
Рандомизация и ослепление: Субъекты будут случайным образом распределены в каждую группу в соотношении 1:1. Следователи, оценивающие результаты, не будут знать о групповом распределении.
Анализ: Будет проведен анализ по назначению. Критерий хи-квадрат позволит сравнить показатели выдачи разрешений. Т-тест позволит сравнить показатели боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с резистентным, мозаичным и простым ВПЧ
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом, ишемией и иммуносупрессией
- Пациенты с непереносимостью холода
- Пациенты с любым из следующих состояний (дискразии крови неясного происхождения, криоглобулинемия, криофибриногенемия, коллагеновые или аутоиммунные заболевания)
- Пациенты, которые не подписывают форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная группа
ЛАЗЕМАР МИНИ 980 нм
|
Диодный лазер с длиной волны 980 нм воздействует на каждую бородавку в течение 5 секунд при мощности 2 Вт и размере пятна 1 мм.
4 сеанса с интервалом в неделю.
|
|
Активный компаратор: Группа криотерапии:
КриоIQ
|
Жидкий азот распыляется на каждую бородавку по стандартной методике.
Цикл замораживания-оттаивания повторяется до 3 раз на бородавку за сеанс.
4 сеанса с интервалом в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рисунок кожи
Временное ограничение: 7 дней с момента первой заявки
|
Прерывистые подошвенные линии с неравномерно расположенными точками. Классифицирует степень тяжести по 3 степени: от отсутствия изменений (0) до обширного наличия прерывистых линий и неправильных пятен в подошвенном рисунке кожи (3).
|
7 дней с момента первой заявки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала VAS
Временное ограничение: 7 дней с момента первой заявки
|
Это инструмент, позволяющий пациенту оценить интенсивность боли по визуальной шкале от 0 до 10, где 0 — ничего, а 10 — непереносимость, что является субъективной оценкой.
|
7 дней с момента первой заявки
|
|
осложнения
Временное ограничение: 7 дней с момента первой заявки
|
осложнения, включая возможность рецидива, дискомфорта или боли во время или после лечения, риск инфекции в обработанном месте, вероятность образования рубцов или изменений внешнего вида кожи, гиперчувствительность или аллергию на используемые лекарства, изменения пигментации кожи и, в редких случаях, возможность повреждения окружающих структур, таких как нервы или кровеносные сосуды.
|
7 дней с момента первой заявки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCV/2022-2023/080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .