Skuteczność i bezpieczeństwo lasera diodowego 980 nm w porównaniu z krioterapią brodawek podeszwowych: RCT (LAVsCryWarts)
Skuteczność i bezpieczeństwo lasera diodowego 980 nm w porównaniu z krioterapią ciekłym azotem w leczeniu brodawek podeszwowych: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest porównanie i przetestowanie skuteczności dwóch metod leczenia brodawek podeszwowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Który zabieg ma wyższy wskaźnik wyleczenia w celu wyeliminowania brodawek podeszwowych? Który zabieg powoduje mniejszy ból podczas zabiegu?
Uczestnicy cierpiący na brodawki podeszwowe:
Zostać losowo przydzielonym do krioterapii lub terapii laserowej. Poddawać się 4 sesjom terapeutycznym w odstępach tygodniowych. Mieć oceniane brodawki pod kątem całkowitego ustąpienia po leczeniu. Oceniać poziom bólu podczas każdej sesji.
Naukowcy porównają grupy stosujące krioterapię i laseroterapię, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w:
Wskaźniki całkowitego usunięcia brodawek. Poziom bólu zgłaszany podczas leczenia. Działania niepożądane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Brodawki podeszwowe są częstą chorobą dermatologiczną wywoływaną przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Mogą być bolesne i negatywnie wpływać na jakość życia. Istnieje wiele metod leczenia, ale brak jest konsensusu co do optymalnego podejścia.
Cele:
Cel główny: Porównanie skuteczności lasera diodowego 980 nm z krioterapią ciekłym azotem w leczeniu brodawek podeszwowych, mierzonej na podstawie wskaźnika całkowitego usunięcia brodawek po 4 tygodniach od zabiegu.
Cele drugorzędne: Ocena i porównanie poziomu bólu podczas zabiegów leczniczych i zdarzeń niepożądanych w obu grupach.
Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Uczestnicy: 32 pacjentów w wieku 18-65 lat z 1-3 brodawkami podeszwowymi zlokalizowanymi w obciążonych obszarach stopy.
Interwencje:
Grupa laserowa: Laser diodowy 980nm przykładany do każdej brodawki przez 5 sekund przy mocy 2W i wielkości plamki 1mm. 4 sesje w odstępach tygodniowych.
Grupa krioterapii: Ciekły azot natryskiwany na każdą brodawkę przy użyciu standardowej techniki. Cykl zamrażania i rozmrażania powtarzany do 3 razy na brodawkę na sesję. 4 sesje w odstępach tygodniowych.
Główne wyniki:
Całkowity stopień usunięcia brodawek podeszwowych po 4-tygodniowej sesji leczenia. Oceniane na podstawie badania fizykalnego.
Ból podczas zabiegu mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Zdarzenia niepożądane monitorowane podczas obserwacji.
Randomizacja i zaślepianie: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy w stosunku 1:1. Badacze oceniający wyniki będą nieświadomi przydziału grupowego.
Analiza: zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. Test chi-kwadrat porówna współczynniki klirensu. Test T porówna wyniki bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z opornym, mozaikowym i prostym HPV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą, niedokrwieniem i obniżoną odpornością
- Pacjenci z nietolerancją zimna
- Pacjenci cierpiący na którykolwiek z poniższych schorzeń (zaburzenia morfologii krwi nieznanego pochodzenia, krioglobulinemia, kriofibrynogenemia, choroba kolagenowa lub autoimmunologiczna)
- Pacjenci, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Laserowa
LASEmar MINI 980 nm
|
Laser diodowy 980 nm przykładany do każdej brodawki przez 5 sekund przy mocy 2 W i wielkości plamki 1 mm.
4 sesje w odstępach tygodniowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa krioterapii:
CryoIQ
|
Ciekły azot rozpylany na każdą brodawkę przy użyciu standardowej techniki.
Cykl zamrażania i rozmrażania powtarzany do 3 razy na brodawkę na sesję.
4 sesje w odstępach tygodniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór skóry
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego zastosowania
|
Przerywane linie podeszwowe z nieregularnie rozmieszczonymi punktami. Klasyfikuje nasilenie w 3 stopniach, od braku zmian (0) do rozległej obecności przerywanych linii i nieregularnych plam na wzorze skóry podeszwowej (3).
|
7 dni od pierwszego zastosowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala VAS
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego zastosowania
|
Jest to narzędzie, które pozwala pacjentowi ocenić intensywność bólu w wizualnej skali 0-10, gdzie 0 oznacza nic, a 10 oznacza nie do zniesienia, co jest oceną subiektywną.
|
7 dni od pierwszego zastosowania
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego zastosowania
|
powikłań obejmujących możliwość nawrotu, dyskomfort lub ból w trakcie lub po zabiegu, ryzyko infekcji w leczonym miejscu, możliwość powstania blizn lub zmian w wyglądzie skóry, nadwrażliwość lub alergię na stosowane leki, zmiany w pigmentacji skóry, a w rzadkich przypadkach, możliwość uszkodzenia otaczających struktur, takich jak nerwy lub naczynia krwionośne.
|
7 dni od pierwszego zastosowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCV/2022-2023/080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .