Effekt og sikkerhet for 980nm diodelaser vs. kryoterapi for plantarvorter: RCT (LAVsCryWarts)
Effektivitet og sikkerhet av 980nm diodelaser versus flytende nitrogen kryoterapi for behandling av plantarvorter: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne og teste effekten av to behandlinger for plantarvorter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilken behandling har en høyere kurrate for å eliminere plantarvorter? Hvilken behandling forårsaker mindre smerte under prosedyren?
Deltakere med plantarvorter vil:
Bli tilfeldig tildelt for å motta enten kryoterapi eller laserterapi Gjennomgå 4 behandlingsøkter med ukentlige intervaller Få vortene vurdert for fullstendig klaring etter behandling Vurder smertenivåene deres under hver økt
Forskere vil sammenligne kryoterapi- og laserterapigruppene for å se om det er forskjeller i:
Grader av fullstendig vorteavklaring Smertenivåer rapportert under behandling Bivirkninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Plantarvorter er en vanlig dermatologisk tilstand forårsaket av humant papillomavirusinfeksjon. De kan være smertefulle og påvirke livskvaliteten negativt. Mange behandlinger finnes, men det er mangel på konsensus om den optimale tilnærmingen.
Mål:
Primært mål: Å sammenligne effektiviteten av 980nm diodelaser versus flytende nitrogen kryoterapi for å fjerne plantarvorter, målt ved fullstendig klaringshastighet 4 uker etter behandling.
Sekundære mål: Å evaluere og sammenligne smertenivåer under behandlingsprosedyrer og uønskede hendelser mellom begge grupper.
Studiedesign: Randomisert, dobbeltblind klinisk studie.
Deltakere: 32 pasienter i alderen 18-65 år med 1-3 plantarvorter plassert på vektbærende områder av foten.
Intervensjoner:
Lasergruppe: 980nm diodelaser påført hver vorte i 5 sekunder ved 2W effekt og 1 mm punktstørrelse. 4 økter med ukentlige intervaller.
Kryoterapigruppe: Flytende nitrogen sprayet på hver vorte ved hjelp av en standardisert teknikk. Fryse-tine-syklus gjentas opptil 3 ganger per vorte per økt. 4 økter med ukentlige intervaller.
Hovedresultater:
Fullstendig fjerningshastighet for plantarvorter ved 4 ukers behandling. Vurdert ved fysisk undersøkelse.
Smerte under prosedyre målt med Visual Analogue Scale (VAS). Bivirkninger overvåket under oppfølging.
Randomisering og blinding: Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe med et forhold på 1:1. Etterforskere som vurderer utfall vil bli blindet for gruppeoppgaver.
Analyse: Intention-to-treat-analyse vil bli utført. Chi-kvadrattest vil sammenligne klaringsrater. T-test vil sammenligne smertescore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gjenstridig, mosaikk og enkel HPV
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere, iskemiske og immunsupprimerte pasienter
- Pasienter med kuldeintoleranse
- Pasienter med noen av følgende tilstander (bloddyskrasier av ukjent opprinnelse, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi, kollagen eller autoimmun sykdom)
- Pasienter som ikke signerer skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser gruppe
LASEmaR MINI 980 nm
|
980nm diodelaser påført hver vorte i 5 sekunder ved 2W effekt og 1 mm punktstørrelse.
4 økter med ukentlige intervaller.
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapigruppe:
CryoIQ
|
Flytende nitrogen sprayet på hver vorte ved hjelp av en standardisert teknikk.
Fryse-tine-syklus gjentas opptil 3 ganger per vorte per økt.
4 økter med ukentlige intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudmønster
Tidsramme: 7 dager fra første søknad
|
Avbrutte plantarlinjer med uregelmessig fordelte prikker.klassifiserer alvorlighetsgraden i 3 grader, fra fravær av endringer (0) til omfattende tilstedeværelse av avbrutte linjer og uregelmessige flekker i plantarhudmønsteret (3).
|
7 dager fra første søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-skala
Tidsramme: 7 dager fra første søknad
|
Det er et verktøy for å la pasienten vurdere intensiteten av smerten på en visuell skala fra 0-10, der 0 er ingenting og 10 er uutholdelig, som en subjektiv vurdering.
|
7 dager fra første søknad
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager fra første søknad
|
komplikasjoner inkludert muligheten for tilbakefall, ubehag eller smerter under eller etter behandling, risiko for infeksjon på det behandlede stedet, potensial for arrdannelse eller endringer i hudens utseende, overfølsomhet eller allergier mot legemidlene som brukes, endringer i hudpigmentering, og i sjeldne tilfeller, mulighet for skade på omkringliggende strukturer som nerver eller blodårer.
|
7 dager fra første søknad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCV/2022-2023/080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .