A 980 nm-es dióda lézer hatékonysága és biztonsága a talpi szemölcsök krioterápiájával szemben: RCT (LAVsCryWarts)
A 980 nm-es dióda lézer hatékonysága és biztonsága a folyékony nitrogénnel szembeni krioterápiával szemben a talpi szemölcsök kezelésére: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa és tesztelje a talpi szemölcsök kezelésére szolgáló két kezelés hatékonyságát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Melyik kezelés gyógyulási aránya magasabb a talpi szemölcsök eltávolítására? Melyik kezelés okoz kevesebb fájdalmat az eljárás során?
A talpi szemölcsökkel rendelkező résztvevők:
Véletlenszerűen be kell osztani krioterápiás vagy lézerterápiás kezelésre. Heti időközönként 4 kezelésen kell részt vennie. A kezelés után meg kell vizsgálni a szemölcseik teljes kiürülését. Minden kezelés során értékelni kell a fájdalom szintjét
A kutatók összehasonlítják a krioterápiás és lézerterápiás csoportokat, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a következőkben:
A teljes szemölcseltávolítás aránya A kezelés alatt jelentett fájdalomszintek Káros hatások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A talpi szemölcsök gyakori bőrgyógyászati állapot, amelyet a humán papillomavírus fertőzés okoz. Fájdalmasak lehetnek, és negatívan befolyásolhatják az életminőséget. Számos kezelés létezik, de nincs konszenzus az optimális megközelítést illetően.
Célok:
Elsődleges cél: Összehasonlítani a 980 nm-es dióda lézer és a folyékony nitrogén krioterápia hatékonyságát a talpi szemölcsök eltávolításában, a kezelést követő 4 héttel mért teljes kiürülési sebesség alapján.
Másodlagos célkitűzések: A kezelési eljárások során fellépő fájdalomszint és a nemkívánatos események értékelése és összehasonlítása a két csoport között.
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat.
Résztvevők: 32 beteg 18-65 éves kor között, 1-3 talpi szemölcsökkel a láb teherviselő területein.
Beavatkozások:
Lézercsoport: 980 nm-es diódalézer minden szemölcsre 5 másodpercig 2 W teljesítménnyel és 1 mm-es foltmérettel. 4 alkalom heti időközönként.
Krioterápiás csoport: Folyékony nitrogént permeteznek minden szemölcsre szabványos technikával. A fagyasztás-olvadás ciklus szemölcsenként legfeljebb 3 alkalommal ismétlődik. 4 alkalom heti időközönként.
Főbb eredmények:
A talpi szemölcsök teljes kiürülése 4 hetes kezelés után. Fizikális vizsgálattal értékelik.
Az eljárás során jelentkező fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A nemkívánatos események nyomon követése során.
Véletlenszerűsítés és vakítás: Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra minden csoportba 1:1 arányban. Az eredményeket értékelő nyomozók vakok lesznek a csoportos beosztásra.
Elemzés: El kell végezni a kezelési szándék elemzését. A khi-négyzet teszt összehasonlítja a kiürülési arányokat. A T-teszt összehasonlítja a fájdalom pontszámait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raul Gallego-Estevez
- Telefonszám: 963637412
- E-mail: raul.gallego@ucv.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giuliana Secolo
- E-mail: giuliana.secolo@mail.ucv.es
Tanulmányi helyek
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95128
- Studio di Podologia Dr.Secolo
-
-
-
-
València
-
Valencia, València, Spanyolország, 46001
- Clinicas UCV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Renitens, mozaikos és egyszerű HPV-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek, ischaemiás és immunszupprimált betegek
- Hideg intoleranciában szenvedő betegek
- Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek (ismeretlen eredetű vérdiszkráziák, krioglobulinémia, kriofibrinogenémia, kollagén vagy autoimmun betegség)
- Azok a betegek, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézer csoport
LASEMAR MINI 980 nm
|
980 nm-es dióda lézer minden szemölcsre 5 másodpercig 2 W teljesítménnyel és 1 mm-es foltmérettel.
4 alkalom heti időközönként.
|
|
Aktív összehasonlító: Krioterápiás csoport:
CryoIQ
|
Folyékony nitrogént permetezve minden szemölcsre szabványos technikával.
A fagyasztás-olvadás ciklus szemölcsenként legfeljebb 3 alkalommal ismétlődik.
4 alkalom heti időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr minta
Időkeret: 7 nappal az első alkalmazástól számítva
|
Megszakított talpi vonalak szabálytalan eloszlású pontokkal.3 fokozatba sorolja a súlyosságot, az elváltozások hiányától (0) a megszakított vonalak és szabálytalan foltok kiterjedt jelenlétéig a talpi bőrmintázatban (3).
|
7 nappal az első alkalmazástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS mérleg
Időkeret: 7 nappal az első alkalmazástól számítva
|
Ez egy olyan eszköz, amellyel a páciens 0-10-ig terjedő vizuális skálán értékelheti a fájdalom intenzitását, ahol a 0 a semmi, a 10 pedig az elviselhetetlen, szubjektív értékelés.
|
7 nappal az első alkalmazástól számítva
|
|
szövődmények
Időkeret: 7 nappal az első alkalmazástól számítva
|
szövődmények, beleértve a kiújulás lehetőségét, kényelmetlenséget vagy fájdalmat a kezelés alatt vagy után, fertőzés kockázatát a kezelt helyen, hegesedést vagy a bőr megjelenésének megváltozását, az alkalmazott gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet vagy allergiát, a bőr pigmentációjának megváltozását, és ritka esetekben, a környező struktúrák, például idegek vagy erek károsodásának lehetősége.
|
7 nappal az első alkalmazástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCV/2022-2023/080
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lábszemölcsök
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok