Werkzaamheid en veiligheid van 980 nm-diodelaser versus cryotherapie voor plantaire wratten: RCT (LAVsCryWarts)
Werkzaamheid en veiligheid van 980 nm-diodelaser versus cryotherapie met vloeibare stikstof voor de behandeling van plantaire wratten: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken en testen van de werkzaamheid van twee behandelingen voor plantaire wratten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke behandeling heeft een hoger genezingspercentage voor het elimineren van plantaire wratten? Welke behandeling veroorzaakt minder pijn tijdens de procedure?
Deelnemers met plantaire wratten zullen:
Worden willekeurig toegewezen aan cryotherapie of lasertherapie. Ondergaan 4 behandelsessies met tussenpozen van een week. Laat hun wratten beoordelen op volledige verwijdering na de behandeling. Beoordeel hun pijnniveau tijdens elke sessie.
Onderzoekers zullen de cryotherapie- en lasertherapiegroepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in:
Aantallen van volledige verwijdering van wratten Pijnniveaus gerapporteerd tijdens de behandeling Bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Plantaire wratten zijn een veel voorkomende dermatologische aandoening die wordt veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus. Ze kunnen pijnlijk zijn en de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Er bestaan veel behandelingen, maar er bestaat een gebrek aan consensus over de optimale aanpak.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Het vergelijken van de werkzaamheid van 980 nm-diodelaser versus cryotherapie met vloeibare stikstof voor het verwijderen van plantaire wratten, gemeten aan de hand van het percentage volledige klaring 4 weken na de behandeling.
Secundaire doelstellingen: Het evalueren en vergelijken van pijnniveaus tijdens behandelingsprocedures en bijwerkingen tussen beide groepen.
Studieopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
Deelnemers: 32 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar oud met 1-3 plantaire wratten op de gewichtdragende delen van de voet.
Interventies:
Lasergroep: 980 nm diodelaser toegepast op elke wrat gedurende 5 seconden bij een vermogen van 2 W en een vlekgrootte van 1 mm. 4 sessies met wekelijkse tussenpozen.
Cryotherapiegroep: Vloeibare stikstof wordt op elke wrat gespoten met behulp van een gestandaardiseerde techniek. Vries-dooicyclus herhaald tot 3 keer per wrat per sessie. 4 sessies met wekelijkse tussenpozen.
Belangrijkste uitkomsten:
Volledige klaring van plantaire wratten na een behandelingssessie van 4 weken. Beoordeeld door lichamelijk onderzoek.
Pijn tijdens de procedure gemeten met een visueel analoge schaal (VAS). Bijwerkingen gecontroleerd tijdens de follow-up.
Randomisatie en blindering: proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan elke groep met een verhouding van 1:1. Onderzoekers die de resultaten beoordelen, zullen blind zijn voor groepsopdrachten.
Analyse: Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd. Met een Chi-kwadraattest worden de klaringspercentages vergeleken. T-test vergelijkt pijnscores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recalcitrant, mozaïek en eenvoudig HPV
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische, ischemische en immunosuppressieve patiënten
- Patiënten met koude-intolerantie
- Patiënten met een van de volgende aandoeningen (bloeddyscrasieën van onbekende oorsprong, cryoglobulinemie, cryofibrinogenemie, collageen- of auto-immuunziekte)
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasergroep
LASEmar MINI 980 nm
|
980 nm diodelaser toegepast op elke wrat gedurende 5 seconden bij een vermogen van 2 W en een vlekgrootte van 1 mm.
4 sessies met wekelijkse tussenpozen.
|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie groep:
CryoIQ
|
Vloeibare stikstof wordt op elke wrat gespoten met behulp van een gestandaardiseerde techniek.
Vries-dooicyclus herhaald tot 3 keer per wrat per sessie.
4 sessies met wekelijkse tussenpozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid patroon
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de eerste toepassing
|
Onderbroken plantaire lijnen met onregelmatig verdeelde punten. classificeert de ernst in 3 graden, van de afwezigheid van veranderingen (0) tot de uitgebreide aanwezigheid van onderbroken lijnen en onregelmatige vlekken in het plantaire huidpatroon (3).
|
7 dagen vanaf de eerste toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de eerste toepassing
|
Het is een hulpmiddel waarmee de patiënt de intensiteit van de pijn kan beoordelen op een visuele schaal van 0-10, waarbij 0 niets is en 10 ondraaglijk. Dit is een subjectieve evaluatie.
|
7 dagen vanaf de eerste toepassing
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de eerste toepassing
|
complicaties, waaronder de mogelijkheid van herhaling, ongemak of pijn tijdens of na de behandeling, risico op infectie op de behandelde plaats, kans op littekens of veranderingen in het uiterlijk van de huid, overgevoeligheid of allergieën voor de gebruikte medicijnen, veranderingen in de huidpigmentatie, en in zeldzame gevallen, mogelijkheid van schade aan omliggende structuren zoals zenuwen of bloedvaten.
|
7 dagen vanaf de eerste toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCV/2022-2023/080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .